국내 제약바이오기업, 화두 '미국시장' 진출 '3두 마차'는?

'제네릭-바이오시밀러-희귀의약품'...미국 바이오클러스터 최적 투자 진출 지역 선택 중요

기사입력 2019-10-21 13:10     최종수정 2019-10-21 13:45 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 시장 진출이 국내 제약바이오 기업 화두로 자리잡은 가운데,  제네릭 및 희귀의약품과 바이오시밀러가 미국시장 진출에 유리한 것으로 분석됐다. 또 주요 바이오클러스터를 면밀히 분석해 투자 및 진출하는 것도 고려해야 할 전략으로 제시됐다.

KOTRA는 최근 내놓은 '미국 바이오 헬스케어 시장 동형 및 진출 전략' 보고서에서 전임상실험에서 FDA 신약허가까지 10년 가까이 소요되고 막대한 비용이 수반되므로 시간 및 비용 효율화를 위한 장기적 계획 수립이 필요하다며, 복제의약품(제네릭)은 FDA 허가 절차가 덜 까다롭고 연구개발 비용이 비교적 낮은 편으로 특허만료 이후 최초 진입한 복제의약품에 180일 간 독점권이 주어지므로 엄청난 시장 기회가 존재한다고 밝혔다.  

또 미국 바이오시밀러 성장 가속화를 위한 미국 정부 차원 노력이 지속되므로 시장 선점 준비가 요구된다며, 희귀병치료제 암치료제 등 희귀의약품 경우 더 장기간 특허권을 인정받을 수 있고 투자수익률이 높아 벤처캐피탈 관심이 높다고 밝혔다.

이와 함께 비용과 시간이 많이 소요되는 미국 제약/의료기기 시장 진출을 위해 미국 기업과 여러 형태 협력이 필요하고 이를 위해 미국내 법인 설립 등 투자진출은 필수적 절차라며, 미국 주요 바이오클러스터를 중심으로 펀딩, 연구시설, 인적자원 등 지역별 특성을 살펴보고 기업 필요에 가장 잘 맞는 투자 진출 지역을 선택해야 한다고 제시했다.

코트라는 의료기과 관련해서는 미국 의료기관은 대부분 구입그룹구매조직(GPO)을 통해 의료기기 및 소모품을 구입하고 있어 GPO 공략이 필수적이고 FDA는 위험도에 따라 의료기기를 3등급으로 분류해 등급에 따라 시판전신고 및 승인절차가 상이하므로 허가 취득을 위한 준비가 요구되며 디지털 헬스케어 제품은 '드 노보'(De Novo)심사 트랙 활용이 가능하다고 밝혔다.

한편 코트라 분석에 따르면 2018년 현재 미국 바이오의약품 산업규모는 2조달러로, 항고혈압제와 콜레스테롤 조절제가 전체 처방전 중 22.1%를 차지하고 있으며 암 치료제는 2024년까지 연평균 12.2% 성장해 2024년 2,330억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.

또 바이오제약산업 성장과 함께 임상실험수탁기관(CRO)과 의약품 위탁개발 및 생산기관(CDMO) 등 바이오서비스 시장이 확대되고 있다.

2018년 미국 FDA 신약허가 건수는 연간 59개로 1996년 이후 최대치를 기록했고, 이중 희귀의약품이 34건으로 전체 허가 건수의 58%를 차지했다.

의료기기 시장에서는 심혈관용 기기가 23.6%로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 전체 시장 5.2%에 해당하는 당뇨기기는 의료기기 시장에서 가장 많은 관심이 집중되는 분야로 연속혈당 모니터링을 중심으로 성장하고 있다. (2018년 FDA의료기기  산규 허가는 76건으로 드 노보(De Novo)트랙을 통한 허가가 시판전 허가(PMA) 또는 인도주의적 의료기기 면제(HDE)를 통한 허가 수 상회)

미국 최고 바이오클러스터는 '보스톤-케임브리지와 샌프란시스코' 지역으로 , 고용규모로 본 10개 바이오클러스터는 보스톤-케임브리지에서 워싱톤 D.C-볼티모어까지 이어지는 미국 북동부 해안지역과 캘리포니아 주에 집중돼 있다.

또 미국 국립보건국(NIH) 펀드는 미국 북동부 해안 지역과 샌프란시스코 베이 지역이 가장 많이 받았고, 가장 많은 밴체캐피탈 투자가 이뤄지는 지역은 메사츄세츠와 캘리포니아주로 전체의 약 74%를 차지했다.  

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