사노피, 美‧加서 OTC ‘잔탁’ 예비적 자진회수

N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물 오염 가능성 감안

기사입력 2019-10-21 05:00     최종수정 2019-10-21 05:11 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

사노피社가 미국 및 캐나다시장에서 항궤양제 ‘잔탁’(라니티딘)의 OTC 제형에 대한 자진회수에 착수할 것이라고 18일 공표했다.

자진회수 결정은 예비적 조치(precautionary measure)의 일환으로 착수되는 것이라고 이날 사노피 측은 설명했다.

또한 이번 자진회수 결정은 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라 불리는 니트로사민 불순물에 오염되었을 가능성을 감안해 단행되는 것이다.

사노피 측은 보건당국과 협력을 진행해 회수 조치의 수위와 범위를 결정할 것이라고 덧붙였다.

이에 앞서 FDA 및 캐나다 보건부는 지난 13일 OTC ‘잔탁’을 포함한 일부 라니티딘 제제들이 미량의 NDMA를 포함하고 있을 수 있다며 제조사들에게 검사를 진행할 것을 요망하는 발표문을 공개한 바 있다.

이에 따라 약효성분과 완제품에 대한 평가작업이 현재 진행 중인 것으로 알려져 왔다.

그런데 미국 및 캐나다에서 발매 중인 제품들을 대상으로 진행된 예비적 검사에서 일관되지 못한 결과가 도출됨에 따라 사노피 측은 검사작업이 진행 중인 가운데서도 자진회수 조치를 단행키로 결정한 것이다.

사노피 측이 미국 및 캐나다 이외의 시장에서 발매하고 있는 라니티딘 제제들에 사용된 약효성분들의 경우 다양한 원료업체들로부터 공급받아 왔다.

투명성 확립을 위해 지속적인 노력을 기울이고 있는 사노피 측은 현재 진행 중인 검사와 관련해 보건당국과 긴밀한 의사소통을 지속하면서 확보된 자료와 입증된 내용을 근거로 필요한 결정을 도출하고 이행해 나간다는 방침이다.

이밖에도 사노피 측은 OTC ‘잔탁’을 복용한 환자들에게 추가적인 의문이 있을 경우 의료인 또는 약국에 적극 문의해 줄 것을 요망했다.

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