식약처, '의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의‧응답집' 발간

기사입력 2019-10-16 09:26     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 의료용 고압가스 제조‧품질관리 관련해 자주 묻는 질의를 모아 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의‧응답집(민원인 안내서)’을 발간한다고 16일 밝혔다.

이번 질의‧응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련됐으며, 민관협의체를 통한 논의과정과 의견수렴을 거쳐 제정됐다.

의료용 고압가스에 대한 GMP 적용은 2015년 7월 시행돼 2018년부터 GMP 적합판정을 받은 업소에서만 의료용 고압가스의 제조·판매가 가능하다.

질의‧응답집의 주요 내용은 △시설 및 환경의 관리 △조직 △기준서 △문서 △밸리데이션 △품질관리 △제조관리 △제조위생관리 △원자재 및 제품의 관리 등이다.

또 장비교정, 수율관리, 표준품관리 등 현장실무를 중심으로 내용을 구성됐다.

식약처는 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화 된 기준을 마련하고 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

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