의료기관 유상으로 잔여검체 제공 '과태료 300만원'

의료기관·인체유래물은행, 잔여검체 관련 의무위반 과태료 500만원

기사입력 2019-10-15 10:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

보건복지부(장관 박능후)는 잔여 검사 대상물(검체) 제공과 관련해 신설된 의무 등을 위반한 경우,  과태료를 부과하도록 한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안'이 15일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

이번 시행령 개정은 지난 4월 개정된 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따른 과태료 부과 기준을 정한 것이다.

이번 시행령 주요 내용을 보면, 신설된 위반행위의 과태료를 같은 법 인체유래물 관련 과태료에 준해 규정했다.

인체유래물은행이 잔여검체 폐기 등과 관련한 의무위반 시 500만원 이하 과태료를 규정했다.

해당 의무는 인체유래물은행이 보존기간이 지나거나 폐기를 요청받은 인체유래물 등을 폐기하지 않거나, 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리·이관하지 않는 경우가 이에 해당한다.

잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우 500만원 이하 과태료를 규정했다.

더불어 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우 300만원 이하 과태료를 규정했다.

법률 상한액(500만 원)에 비해 과소한 시행령 상 과태료 금액도 상향됐다.

인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공 시 과태료(최대 200만원→500만원) 상향됐다.

이는 인체유래물 익명화 관련 지침·담당자를 마련하지 않은 경우와 동일하게 상향 필요에 의해 적용된 것이다.

인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시 과태료(최대 150만원 → 300만원) 상향됐다.

해당 과태료 상향은 배아생성연구기관이 휴폐업 시 배아·생식세포 관련 서류를 이관하지 않은 경우와 동일하게 상향 필요해 적용됐다.

복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 시행령 개정으로 의료기관 및 인체유래물은행이 잔여검체를 보다 철저히 관리하도록 해 검체를 제공한 환자의 개인정보를 보호하는데 의의가 있다"고 전했다.

한편, '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안'과 함께 입법예고를 진행했던 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안'도 법제처 심사를 마친 후 24일부터 시행될 예정이다.

입법예고(9.6~9.26)를 통한 의견 수렴 및 관련 절차를 거쳐 개정될 예정인 시행규칙의 주요 내용을 보면, 피채취자에 대한 서면고지 내용 및 피채취자의 거부의사 표시방법을 구체화했다.(안 제40조의2, 안 제40조의3)

또한 의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준하여 마련했다.(안 제40조의4 제3항)

의료기관이 잔여검체 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 제공계획 내용을 구체화하고 제공에 관한 기록 작성 서식을 마련했다.(안 제40조의4제1항 및 제4항) 

은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준해 규정했다.(안 제40조의5)

이날 국무회의에서 의결된 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안'은 대통령 재가를 거친 후에, 10월 셋째 주 중 법제처 심사를 마칠 예정인 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안'과 함께 공포돼 24일부터 시행된다.
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