희귀 피부질환 개선..‘셀셉트’보다 ‘맙테라’ 우위

로슈, 심상성 천포창 환자 40.3% 완전관해 도달해

기사입력 2019-10-15 10:28     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)가 희귀 피부질환을 개선하는 데 나타낸 효과가 면역억제제 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸)에 우위를 보인 것으로 나타났다.

로슈社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 심상성 천포창(尋常性 天皰瘡) 환자들에게 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘PEMPHIX 시험’에서 ‘맙테라’를 투여한 그룹이 ‘셀셉트’를 복용한 그룹보다 우수한 것으로 나타났다고 14일 공표했다.

심상성 천포창은 드물게 나타나지만, 중증을 수반하는 데다 생명을 위협할 수도 있는 증상으로 알려져 있다. 피부와 점막 부위에 심한 진행성 고통을 동반한 수포가 다수 나타나는 특징을 보인다.

‘맙테라’는 지난해 6월 및 올해 3월 FDA와 EU 집행위원회로부터 각각 심상성 천포창 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

‘셀셉트’는 심상성 천포창을 치료하는 데 빈도높게 사용되고 있는 데다 치료 가이드라인에서 사용이 권되고 있지만, 아직 적응증 추가를 승인받지는 않은 상태이다.

이날 로슈 측이 공개한 내용에 따르면 ‘PEMPHIX 시험’에서 ‘맙테라’를 투여한 그룹은 52주차에 평가했을 때 16주 이상 연속으로 스테로이드제를 사용하지 않은 가운데서도 40.3%가 지속적인 완전관해(CR)에 도달해 9.5%에 그친 ‘셀셉트’ 복용그룹에 확연한 우위를 보이면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘맙테라’ 투여그룹은 이와 함께 이차적인 시험목표들의 경우에도 모두 통계적으로 괄목할 만한 우위를 드러냈다.

52주차에 평가했을 때 경구용 코르티코스테로이드제의 누적 복용량이 낮게 나타난 데다 발적건수가 낮은 수치를 보였고, 지속적인 완전관해에 도달한 비율 또한 우위를 내보인 것.

마찬가지로 ‘피부병 환자 삶의 질 지수’(DLQI) 척도를 적용해 보더라도 ‘맙테라’ 투여그룹은 ‘셀셉트’ 대조그룹보다 우수한 개선효과가 관찰됐다.

부작용을 보면 앞서 심상성 천포창 및 기타 자가면역성 질환 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘맙테라’의 임상시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

이 같은 시험결과는 지난 9~13일 스페인 마드리드에서 열렸던 제 28차 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의에서 발표됐다.

로슈社의 리바이 게러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 대표는 “심상성 천포창 치료 적응증이 ‘맙테라’에 추가된 것은 이처럼 드물지만 중증으로 나타나는 증상과 관련해 60여년만에 처음으로 이루어진 괄목할 만한 성과였다”며 “실제로 ‘PEMPHIX 시험’ 결과를 보면 ‘맙테라’ 투여그룹의 40%에서 16주 이상 연속으로 코르티코스테로이드제를 사용하지 않았으면서도 고통스러운 수포 증상으로부터 완전관해에 도달한 것으로 집계되었을 정도”라고 설명했다.

이 시험은 충원된 피험자들을 대상으로 현재도 진행 중이어서 치료주기를 마쳤거나 중도에 중단된 환자들을 대상으로 48주간에 걸친 안전성 추적조사가 이어지고 있다.

‘PEMPHIX 시험’에서 도출된 결과는 심상성 천포창을 치료하는 데 ‘맙테라’가 나타내는 효능을 임상적으로 입증한 자료로 추가될 전망이다.
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