J&J ‘얼리다’ 거세 민감성 전립선암 적응증 추가

‘신속심사’ ‘항암제 실시간 심사’ 적용 조기에 승인 결론

기사입력 2019-09-19 10:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

얼리 페이즈(early phase)에서 레이트 페이즈(late phase)까지..

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 경구용 전립선암 치료제 ‘얼리다’(Erleada: 아팔루타마이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘얼리다’는 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 이에 앞서 지난 4월 신청서가 제출되었던 ‘얼리다’의 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

‘얼리다’의 적응증 추가를 심사하는 과정에서는 아울러 ‘항암제 실시간 심사 프로그램’(Real-Time Oncology Review Program)도 적용됐다.

이번에 ‘얼리다’가 제품명답게(?) 조기에 적응증 추가를 승인받을 수 있었던 배경이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 안드로겐 수용체 저해제의 일종인 ‘얼리다’는 미국에서만 매년 40,000여명에 달하는 전이성 거세 민감성 전립선암 신규진단 환자들에게 활발하게 사용될 수 있게 될 전망이다.

‘얼리다’는 지난해 2월 비 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 비 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘얼리다’가 처음이었다.

FDA는 임상 3상 ‘TITAN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘얼리다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

시험에서 사전에 예정되었던 일차 중간분석을 진행한 결과 두가지 일차적 시험목표들이었던 총 생존기간(OS)과 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었던 것.

‘TITAN 시험’은 병변의 범위나 도세탁셀로 치료를 진행한 전력의 유무 등과 무관하게 피험자들을 충원한 후 착수되었던 시험례이다. 충원된 환자 수는 23개국에서 총 1,052명에 달했다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 아울러 의학학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 7월 4일 ‘전이성, 거세 민감성 전립선암에 아팔루타마이드가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 암 전문 의료기관 BC 캔서에 재직 중이면서 ‘TITAN 시험’을 총괄했던 김지 박사(종양내과)는 “전립선암이 전이되었을 경우 더욱 난치성을 띄게 되는데, 거세 민감성 전립선암 환자들에게는 안드로겐 박탈요법(ADT)을 진행하는 것만으로 충분치 못할 때가 많다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘TITAN 시험’에서 도출된 결과를 보면 병변의 범위와 무관하게 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들에게 ‘얼리다’와 안드로겐 박탈요법을 병용했을 때 괄목할 만한 효과를 볼 수 있음이 입증됐다”고 덧붙였다.

‘TITAN 시험’에서 ‘얼리다’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병용한 그룹은 플라시보와 ADT를 병행한 대조그룹에 비해 사망률이 33% 감소한 것으로 나타났을 만큼 총 생존기간이 괄목할 만하게 향상된 것으로 입증됐다.

‘얼리다’ 및 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용그룹은 아울러 플라시보 및 ADT 병용그룹과 비교했을 때 방사선학적 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장됐다. 방사선학적 진행 또는 사망으로 귀결된 비율이 52% 낮게 나타났을 정도.

이와 함께 평균 22.7개월에 걸친 추적조사를 진행한 후 2년 총 생존률을 측정했을 때 ‘얼리다’ 및 ADT 병용그룹의 경우 84%로 집계되어 플라시보 및 ADT 병용그룹의 78%를 상회했다.

한편 ‘얼리다’로 치료를 진행한 그룹의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면, 피로, 관절통, 발진, 식욕감퇴, 낙상, 체중감소, 고혈압, 체열감, 설사 및 골절 등이 관찰됐다.
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