‘키트루다’+‘렌비마’ 자궁내막암 용도 FDA 승인

전신요법제 치료 거친 진행성 자궁내막암종 환자 치료케

기사입력 2019-09-18 11:18     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 에자이社에 의해 개발된 경구용 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)을 병용하는 요법이 자궁내막암 적응증 추가를 승인받았다.

이에 따라 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 전신요법제로 치료한 후에도 증상이 진행되었고, 근치수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 비 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(pMMR) 진행성 자궁내막암종 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

머크&컴퍼니社 및 에자이社는 이 같은 내용을 17일 공표했다.

자궁내막암종 치료를 위한 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 이에 앞서 지난 7월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 미국에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 아울러 미국에서 진행성 자궁내막암종을 치료하기 위해 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제를 인산화효소 저해제와 병용하는 요법이 승인받은 것 또한 이번이 최초이다.

진행성 자궁내막암종을 치료하기 위한 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 지난 6월 17일 허가신청서가 제출된 이래 FDA가 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)에 따라 가속승인 심사절차를 진행해 왔다.

RTOR 파일럿 프로그램은 항암제가 빠른 시일 내에 환자 치료에 사용될 수 있도록 하기 위해 심사절차의 효율성을 높이려는 취지에서 도입된 제도이다.

FDA는 이번에 종양 반응률과 반응 지속성에 관한 자료를 근거로 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 진행성 자궁내막암종 적응증 추가를 승인한 것이다.

이번에 허가된 적응증은 가속승인 절차를 거쳐 이루어진 것이어서 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성이 입증되고 보다 상세한 내용들에 대한 기술이 뒤따라야 한다.

FDA에 따르면 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법에 대한 심사절차는 FDA 암연구센터(OCE)가 도입한 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도가 적용된 가운데 이루어졌다.

‘프로젝트 오르비스’는 협력관계를 구축한 여러 국가에서 항암제의 허가신청 및 심사절차가 동시에 이루어질 수 있도록 한 제도이다.

FDA는 이 프로젝트에 따라 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 심사절차를 호주 의료제품관리국(TGA), 캐나다 보건부(HC)와 동시에 진행했다. 따라서 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 진행성 자궁내막암종 적응증 승인은 3개 국가에서 동시에 결정‧발표됐다.

미국 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 비키 마커 박사(의료종양학)는 “조기에 진단이 이루어졌을 경우 자궁내막암종은 양호한 예후를 나타낼 수 있는 종양이지만, 전신요법제로 치료한 후에도 종양이 진행된 환자들의 경우에는 FDA의 허가를 취득한 치료대안을 찾아보기 어려운 형편”이라는 말로 이번에 적응증 추가가 승인된 의의를 설명했다.

마커 박사는 뒤이어 “객관적 반응률과 반응 지속성 자료에 미루어 볼 때 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

전신요법제로 치료한 후에도 증상이 진행된 데다 근치수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 비 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함 진행성 자궁내막암종 환자들에게 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 각광받을 수 있으리라 기대된다는 것이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 항암제 임상연구 담당부사장은 “전신요법제로 치료한 후에도 증상이 진행된 진행성 자궁내막암종 환자들을 위한 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 오늘 허가를 취득한 것은 비 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함 진행성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위한 복합요법제가 처음으로 승인관문을 통과했음을 의미한다”고 강조했다.

이와 함께 머크&컴퍼니와 에자이의 제휴관계에 내포되어 있는 잠재력을 방증한 것이기도 하다고 풀이했다.

청 부사장은 “머크&컴퍼니가 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’ 병용요법(LEAP: LEnvatinib And Pembrolizumab)의 임상 프로그램을 진행하는 데 각고의 노력을 기울이고 있다”고 덧붙이기도 했다.

에자이社 항암제 개발 부문의 다카시 오와 부회장, 최고 창약(創藥)‧최고 개발책임자는 “자궁내막암 환자들 가운데 최소한 75%가 비 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함형을 나타낸다”며 “이들을 위한 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 것이 현실”이라고 상기시켰다.

그는 “머크&컴퍼니 측과 맺고 있는 파트너십을 통해 앞으로도 무한한 가능성을 실현해 나갈 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

퍼슨 -성광관장약/베베락스액
보령제약 - 용각산쿨/용각산
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
한풍제약 -굿모닝에스
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

"제약·바이오 등 보건산업, 진흥 더욱 불 지펴야"

권덕철 원장, AI신약개발센터·해외진출 지원 다짐…...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기