‘키트루다’+‘렌비마’ 자궁내막암 용도 FDA 승인

전신요법제 치료 거친 진행성 자궁내막암종 환자 치료케

기사입력 2019-09-18 11:18     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 에자이社에 의해 개발된 경구용 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)을 병용하는 요법이 자궁내막암 적응증 추가를 승인받았다.

이에 따라 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 전신요법제로 치료한 후에도 증상이 진행되었고, 근치수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 비 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(pMMR) 진행성 자궁내막암종 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

머크&컴퍼니社 및 에자이社는 이 같은 내용을 17일 공표했다.

자궁내막암종 치료를 위한 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 이에 앞서 지난 7월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 미국에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 아울러 미국에서 진행성 자궁내막암종을 치료하기 위해 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제를 인산화효소 저해제와 병용하는 요법이 승인받은 것 또한 이번이 최초이다.

진행성 자궁내막암종을 치료하기 위한 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 지난 6월 17일 허가신청서가 제출된 이래 FDA가 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)에 따라 가속승인 심사절차를 진행해 왔다.

RTOR 파일럿 프로그램은 항암제가 빠른 시일 내에 환자 치료에 사용될 수 있도록 하기 위해 심사절차의 효율성을 높이려는 취지에서 도입된 제도이다.

FDA는 이번에 종양 반응률과 반응 지속성에 관한 자료를 근거로 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 진행성 자궁내막암종 적응증 추가를 승인한 것이다.

이번에 허가된 적응증은 가속승인 절차를 거쳐 이루어진 것이어서 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성이 입증되고 보다 상세한 내용들에 대한 기술이 뒤따라야 한다.

FDA에 따르면 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법에 대한 심사절차는 FDA 암연구센터(OCE)가 도입한 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도가 적용된 가운데 이루어졌다.

‘프로젝트 오르비스’는 협력관계를 구축한 여러 국가에서 항암제의 허가신청 및 심사절차가 동시에 이루어질 수 있도록 한 제도이다.

FDA는 이 프로젝트에 따라 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 심사절차를 호주 의료제품관리국(TGA), 캐나다 보건부(HC)와 동시에 진행했다. 따라서 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 진행성 자궁내막암종 적응증 승인은 3개 국가에서 동시에 결정‧발표됐다.

미국 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 비키 마커 박사(의료종양학)는 “조기에 진단이 이루어졌을 경우 자궁내막암종은 양호한 예후를 나타낼 수 있는 종양이지만, 전신요법제로 치료한 후에도 종양이 진행된 환자들의 경우에는 FDA의 허가를 취득한 치료대안을 찾아보기 어려운 형편”이라는 말로 이번에 적응증 추가가 승인된 의의를 설명했다.

마커 박사는 뒤이어 “객관적 반응률과 반응 지속성 자료에 미루어 볼 때 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

전신요법제로 치료한 후에도 증상이 진행된 데다 근치수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 비 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함 진행성 자궁내막암종 환자들에게 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 각광받을 수 있으리라 기대된다는 것이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 항암제 임상연구 담당부사장은 “전신요법제로 치료한 후에도 증상이 진행된 진행성 자궁내막암종 환자들을 위한 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 오늘 허가를 취득한 것은 비 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함 진행성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위한 복합요법제가 처음으로 승인관문을 통과했음을 의미한다”고 강조했다.

이와 함께 머크&컴퍼니와 에자이의 제휴관계에 내포되어 있는 잠재력을 방증한 것이기도 하다고 풀이했다.

청 부사장은 “머크&컴퍼니가 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’ 병용요법(LEAP: LEnvatinib And Pembrolizumab)의 임상 프로그램을 진행하는 데 각고의 노력을 기울이고 있다”고 덧붙이기도 했다.

에자이社 항암제 개발 부문의 다카시 오와 부회장, 최고 창약(創藥)‧최고 개발책임자는 “자궁내막암 환자들 가운데 최소한 75%가 비 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결함형을 나타낸다”며 “이들을 위한 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 것이 현실”이라고 상기시켰다.

그는 “머크&컴퍼니 측과 맺고 있는 파트너십을 통해 앞으로도 무한한 가능성을 실현해 나갈 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.
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