‘입랜스’ ‘키스칼리’ ‘버제니오’ 중증 폐렴 유의를

FDA, 간질성 폐질환ㆍ폐렴 상관관계 안전성 서한

기사입력 2019-09-16 10:45     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 진행성 유방암 치료제들인 ‘입랜스’(팔보시클립), ‘키스칼리’(리보시클립) 및 ‘버제니오’(아베마시클립) 등이 일부 환자들에게서 드물지만 중증 폐렴 부작용을 수반할 수 있다며 14일 안전성 서한을 공개했다.

사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6(CDK4/6) 저해제 계열에 속하는 전체 제품들을 대상으로 처방정보 및 환자 안내문에 이 같은 위험성에 유의할 것을 당부하는 새로운 주의문이 삽입될 수 있도록 승인했다는 것.

그럼에도 불구, CDK4 저해제 및 CDK6 저해제들의 전체적인 효용성은 처방받은 대로 복용했을 경우 여전히 위험성보다 크다는 점을 이날 FDA는 강조했다.

이와 관련, CDK4 저해제 및 CDK6 저해제들은 종양이 체내의 다른 부위로 전이된 성인 호르몬 수용체 양성(HR) 휴먼 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위해 호르몬 요법제들과 병용하는 방식으로 사용되는 처방용 의약품이다.

CDK4 저해제 및 CDK6 저해제들은 아울러 암세포들의 성장을 촉진하는 데 관여하는 물질들의 작용을 차단하는 기전을 나타내는 항암제들이다.

FDA는 지난 2015년 2월 ‘입랜스’를, 2017년 3월 및 9월에 ‘키스칼리’와 ‘버제니오’를 각각 승인한 바 있다.

특히 CDK4 저해제 및 CDK6 저해제들은 치료에 착수한 후 암이 괄목할 만하게 성장하지 않도록 하거나 환자들이 생존을 지속하는 등 무진행 생존기간이라 불리는 시간을 크게 향상시켜 주는 효과가 입증되어 왔다.

하지만 이날 FDA는 ‘입랜스’, ‘키스칼리’ 또는 ‘버제니오’를 복용하던 중 폐를 포함한 부위에 새로운 증상이 나타났거나 증상이 악화되었을 경우 그 같은 증상이 드물지만 생명을 위협할 수 있는 데다 사망으로 귀결될 수도 있는 만큼 지체없이 의료인에게 고지할 것을 요망했다.

FDA는 뒤이어 그 같은 맥락에서 주시해야 할 증상들로 호흡곤란 또는 불편한 호흡, 몸을 움직이지 않고 있을 때 나타나는 숨참 또는 저활동(low activity) 등이다.

다만 FDA는 의료인에게 고지하지 않은 채 복용 중인 약물들의 사용을 중단하지 말 것을 환자들에게 당부했다.

모든 약물들은 설령 처방받은 내역대로 복용하더라도 부작용이 수반될 수 있는 데다 일반적인 관점에서 볼 때 효용성이 위험성보다 크기 때문이라는 것.

개별환자들이 건강상태나 앓고 있는 질환, 여러 가지 유전적 요인, 복용 중인 약물 또는 기타 갖가지 사유들로 인해 사용하는 약물들에 다른 반응을 나타낸다는 점을 유념토록 주문하기도 했다.

마찬가지로 어떤 환자들이 ‘입랜스’, ‘키스칼리’ 또는 ‘버제니오’를 복용할 때 중증 폐렴이 수반될 것인지를 가늠케 하는 위험요인들도 현재로선 확인하지 어렵다는 입장을 피력했다.

이에 따라 FDA는 환자들에게서 간질성(間質性) 폐질환 또는 폐렴 등의 폐 증상들이 수반되지 않았는지 파악하기 위해 면밀한 모니터링을 진행할 것을 의료인들에게 요망했다.

간질성 폐질환 또는 폐렴의 관련징후 및 증상들로는 저산소증, 기침, 호흡곤란, 그리고 감염성, 암성 또는 기타 운인들을 배제한 가운데 방사선 검사를 진행했을 때 관찰된 간질성 폐 침윤 등을 제시했다.

또한 FDA는 새로운 호흡기 증상들이 나타났거나 관련증상이 악화된 환자들의 경우 CDK4 저해제 및 CDK6 저해제들의 복용을 중단토록 계도하고, 중증 간질성 폐질환 또는 폐렴이 나타난 환자들의 경우에는 복용을 지속적으로 중단토록 할 것을 의료인들에게 당부했다.

이밖에도 해당약물들을 복용하던 중 부작용이 나타났을 때는 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 요망했다.
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