FDA, 광범위 약제내성 폐결핵 치료제 승인해

‘서튜러’ 및 ‘자이복스’와 병용하는 프레토마니드

기사입력 2019-08-19 10:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 특정한 유형의 고도 약물내성 폐결핵 치료제의 발매를 지난 14일 승인했다.

‘서튜러’(베다퀼린) 및 ‘자이복스’(리네졸리드)의 3중 복합요법제로 허가를 취득한 이 약물은 프레토마니드 정제(Pretomanid Tablets)이다.

프레토마니드는 미국 뉴욕에 본부를 둔 비영리기관 글로벌 결핵 치료제 개발연대(TB Alliance)에 의해 개발된 약물이다.

FDA의 에이미 애버네시 총괄부책임자는 “각종 항균제 내성 감염증으로 인한 위협이 우리가 직면해 있는 핵심적인 공중보건 도전요인의 하나로 자리매김되어 있는 것이 현실”이라며 “결핵을 유발하는 세균이 항생제들에 내성을 나타낼 수 있는 데다 다제내성 결핵 및 광범위 약제내성 결핵이 치료대안의 제한성으로 인해 공중보건에 심각한 위협으로 부각되고 있다”고 지적했다.

이에 따라 국가적으로나 지구촌 전체적으로나 환자들이 원하는 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료제의 확보가 매우 중요한 현안이라 할 수 있을 것이라고 언급한 애버네시 총괄부책임자는 “우리가 생명을 위협하는 각종 감염증과의 싸움에서 더 많은 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있기 위해 안전하고 효과적인 신약의 개발이 촉진될 수 있도록 하는 데 주력하면서 항균제 내성에 대응하고자 집중적인 노력을 기울이고 있는 이유도 여기에 있다”고 설명했다.

애버네시 총괄부책임자는 또 이번에 프레토마니드가 허가를 취득한 것이 지난 2016년 12월 당시 오바마 대통령의 최종서명으로 도입된 ‘환자 수 제한성 항균제‧항진균제 심사절차’(LPAD: Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)가 적용되어 허가를 취득한 두 번째 사례라는 점을 상기시켰다.

LPAD는 효과적인 치료제를 찾기 어려운 각종 감염증을 표적으로 한 신약개발을 촉진하기 위해 도입된 제도이다. 미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 중증‧희귀질환 전문 제약기업 인스메드社(Insmed)의 폐질환 치료용 항균제 ‘아리케이스’(Arikayce: 아미카신 리포좀 흡입용 액제)가 지난해 9월 LPAD의 적용을 받아 FDA의 허가를 취득한 최초의 제품이다.

애버네시 총괄부책임자는 “환자 수가 제한적이면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 중증 또는 생명을 위협하는 감염증을 치료할 항균제들이 더 많이 개발되어 나올 수 있도록 하기 위해 우리는 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

프레토마니드는 ‘서튜러’ 및 ‘자이복스’와 함께 복용하는 3중 복합요법제는 환자 수가 제한적인 성인 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 반응을 나타내지 않는 다제내성 폐결핵 치료제로 허가를 취득했다.

다제내성 결핵 및 광범위 약제내성 결핵은 현재 사용 중인 치료제들에 내성을 나타내는 까닭에 치료가 어렵다는 것이 전문가들의 지적이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 지난 2016년 현재 세계 각국에서 발생한 다제내성 결핵 신규환자 수가 49만여명에 달한 것으로 추정되고 있다. 그리고 이들 가운데 일부가 광범위 약제내성 결핵 환자들인 것으로 사료되고 있다.

‘서튜러’ 및 ‘자이복스’와 함께 프레토마니드를 경구복용하는 요법의 효능 및 안전성은 총 109명의 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 폐결핵 또는 반응을 나타내지 않는 다제내성 폐결핵 환자들을 충원해 이루어진 1건의 임상시험을 통해 대체로 입증됐다.

치료기간이 종료된 후 6개월이 지난 시점에서 평가대상에 포함되었던 107명의 환자들 가운데 95명(89%)이 치료에 성공한 것으로 나타난 것. 이것은 지금까지 광범위 약제내성 결핵 치료에서 도출된 성공비율을 크게 상회하는 수치이다.

프레토마니드 3중 복합요법을 진행한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 말초 신경병증, 여드름, 빈혈, 구역, 구토, 두통, 간 효소(트랜스아미나제, 감마-글루타밀트랜스페라제) 수치의 증가, 소화불량, 발진, 고아밀라제혈증, 시력손상, 저혈당 및 설사 등이 관찰됐다.

‘서튜러’ 또는 ‘자이복스’에 과민성을 나타내는 환자들의 경우 프레토마니드와 ‘서튜러’ 및 ‘자이복스’ 3중 복합요법을 치료에 사용해선 안 된다.

한편 프레토마니드는 '21세기 치유법‘에 따라 의회가 도입한 LPAD 절차를 거쳐 허가를 취득한 두 번째 의약품이다. LPAD 절차가 적용됨에 따라 프레토마니드는 간결한 임상개발 프로그램을 거쳐 허가를 취득했다.

이에 따라 프레토마니드의 제품라벨에는 이 약물의 효능 및 안전성이 제한적인 수의 환자들에게서 입증되었다는 내용이 삽입되어야 한다.

프레토마니드는 아울러 FDA에 의해 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP) 대상으로 지정받았다. QIDP는 ‘FDA 안전성‧혁신법’에 근거를 둔 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act) 조항에 따라 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 감염증 치료제로 개발 중인 항균제 및 항진균제들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다.

이밖에도 프레토마니드는 심사과정에서 ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정받아 신속한 심사절차가 이루어졌다.

글로벌 결핵 치료제 개발연대는 프레토마니드의 허가를 취득함에 따라 1건의 ‘열대성 질환 신속심사 바우처’를 확보하는 부수적 성과까지 도출했다.
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