에이치엘비,"리보세라닙 'Pre NDA'준비..본래 궤도 재진입"

"원료생산-의약품 대량생산 준비절차 글로벌기업과 준비"

기사입력 2019-08-09 06:00     최종수정 2019-08-09 06:29 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

'리보세라닙'의 미국 FDA 신약허가신청(NDA) 여부가 제약바이오 업계에 관심사로 떠오른 가운데, 에이치엘비는 자신감을 표출하고 있다.

자회사 LSK Biopharma(LSKB)가 개발중인 항암제에 대해 미국 FDA에 NDA를 하기로 결정한 후, 현재 미국 대형로펌과 컨설팅 계약을 맺고 'Pre NDA' 신청을 준비중으로, 본래 궤도로 재진입하는 것이라는 입장이다.

에이치엘비에 따르면 LSKB가 NDA를 결정한 것은 “전체 데이터 최종 분석 결과, 임상학적 유의미성을 충분히 확보”했기 때문이다.  

OS(전체생존기간)가 통계적 유의미성을 확보하지 못했으나 PFS(무진행생존기간)를 포함한 기타 데이터들이 임상적 의미를 충분히 갖는다고 판단했다는 것. 실제 지난 6월 27일 탑라인 결과 발표에서 진양곤 회장은 “전체 데이터가 미확정인 상태지만 탑라인 결과로 보면 신약으로서 효능과 가치는 확인했다”고 강조했다.

에이치엘비 관계자는 " 9월말 개최되는 유럽암학회 이후인 10월 중순 Pre NDA미팅이 진행된다"며  “ NDA를 위한 원료생산은 물론 의약품 대량생산을 위한 준비절차도 2년전부터 글로벌 기업과 협업을 통해 착실하게 준비하고 있다”고 밝혔다.

한편 리보세라닙은 2014년 중국에서 위암약으로 시판된 이후 5년째 블록버스터 약물로 시판중인 항암제로, 국내에서 신약 후보군으로 꼽혀 왔으나 탑라인 결과가 '임상실패'(회사는 '임상지연')로 회자되면서 회사 주가가 급락했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

참내 추천 반대 신고

탑라인 결과가 '임상실패'(회사는 '임상지연')로 회자되면서

?? 탑라인결과 실패로 나왔어요?ㅋㅋ기사 참 어이없게 쓰내
(2019.08.12 03:19) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

거주기 추천 반대 신고

참.,하한가 두번 맞은 투자자입니다 소 잃고 외양간 고친다더니 뭔가 발표를 할 땐 시간이 걸리더라도 오해의 소지가 없도록 해 주십시오 병주고 약 주는 일은 더이상 없기를 바랍니다 (2019.08.09 13:15) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

엘비바이오 추천 반대 신고

응원합니다 엘비바이오그룹 (2019.08.09 08:00) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

보령제약 - 용각산쿨/용각산
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
한풍제약 -굿모닝에스
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

"제약·바이오 등 보건산업, 진흥 더욱 불 지펴야"

권덕철 원장, AI신약개발센터·해외진출 지원 다짐…...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

질환별로 본 건강기능식품학

질환별로 본 건강기능식품학

개국가에서 환자를 케어 할때 쉽게 설명 할 수 있도록 ...

팜플러스 더보기