[약업신문]뇌전증 군발성 발작 최초 비강분무제 FDA 승인

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뇌전증 군발성 발작 최초 비강분무제 FDA 승인

간헐성ㆍ상동성 발작用 UCB 미다졸람 제제 ‘네이질람’

이덕규 기자 | abcd@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2019-05-21 13:45

뇌전증 군발성 발작을 치료하는 용도의 최초이자 유일한 비강분무제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

UCB社는 새로운 뇌전증 치료제 ‘네이질람’(Nayzilam: 미다졸람) 비강분무제 CⅣ가 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

‘네이질람’은 12세 이상의 뇌전증 환자들에게서 통상적으로 나타나는 뇌전증과는 패턴을 달리하는 잦은 뇌전증 활성의 간헐성, 상동성(stereotype) 발작을 적응증으로 하는 벤조디아제핀 계열 약물로 발매를 승인받았다.

여기서 “잦은 뇌전증 활성”이란 군발성 발작, 급성 반복성 발작 등을 의미하는 표현이다.

이와 관련, 현재 미국에서 뇌전증 증상을 조절할 수 없고 군발성 발작을 동반하는 환자 수는 15만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

뇌전증 군발성 발작은 치료하지 않은 채 방치할 경우 군발성 발작이 신체 상해, 신경손상, 지속적인 발작 및 뇌전증 지속증(status epilepticus) 등을 수반할 위험성을 높일 수 있는 까닭에 응급치료제가 중요한 것으로 지적되고 있다.

하지만 이처럼 군발성 발작에 수반되는 영향이 위중함에도 불구, 이 증상을 진단받은 환자들 가운데 상당수가 치료를 받지 않고 있는 것이 현실이다. 현재 사용 중인 치료대안들에 대한 선호도가 그 만큼 낮기 때문.

‘네이질람’은 뇌전증 환자들의 군발성 발작을 치료하는 단기요법제의 일종이다. 비강분무제는 환자들이 휴대할 수 있도록 일회용으로 디자인됐다.

또한 ‘네이질람’은 언제 어디서든 군발성 발작이 나타났을 때 의료전문인이 아니더라도 투여할 수 있다.

UCB社의 장-크리스토프 텔리에 회장은 “뇌전증 치료분야의 글로벌 선도주자인 UCB가 ‘네이질람’을 승인받음에 따라 우리의 강력한 뇌전증 포트폴리오를 보강하면서 증상조절이 어려웠던 환자들에게 가치있는 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 의의를 강조한 뒤 “군발성 발적 증상의 관리를 돕기 위해 혁신적이고 차별화된 대안을 환자들에게 공급함으로써 치료대안을 한층 다양화할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 강조했다.

‘네이질람’은 미국에서 20여년만에 처음으로 뇌전증 군발성 발작을 치료하는 용도로 허가를 취득한 약물이다. 아울러 비강분무제여서 현재 치료대안이 제한적인 환자들에게 크게 가치있는 약물로 다가설 수 있을 것으로 보인다.

미국 애리조나대학 배너 메디컬센터의 스티븐 S. 청 박사는 “뇌전증 군발성 발작이 나타났을 때 환자들은 전체적인 삶의 질에 큰 영향을 받을 뿐 아니라 응급실에 내원해야 할 위험성도 높아지게 된다”고 지적했다.

더욱이 뇌전증 치료에 주력하는 신경의학 전문의의 입장에서 볼 때 뇌전증 군발성 발작을 치료하는 일은 다수의 환자들에게 쉽지 않은 과제라고 언급한 청 박사는 “이번에 허가를 취득한 ‘네이질람’과 같이 새로운 치료대안이 확보됨에 따라 또 다른 응급치료 대안을 공급하고, 환자 및 환자보호자들의 삶을 향상시키는 데 많은 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

한편 UCB社는 지난해 6월 미네소타州 메이플 그로브에 소재한 업셔-스미스 래보라토리스社(Upsher-Smith)의 비 제네릭 부분 계열사인 프록시마젠社(Proximagen) 인수를 마무리지으면서 ‘네이질람’을 확보한 바 있다.

‘네이질람’은 관리대상 의약품 4급에 해당하는 약물이다.

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