日 ‘베제니오’ 간질성폐질환 부작용 주의 경고

기사입력 2019-05-21 09:25     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

최근 일본 후생노동성은 항암제 ‘베제니오(Versenio)’와 관련, 투여 후 위독한 간질성폐질환을 발현하고 사망증례가 보도된 것을 토대로 제조판매원인 일본 일라이릴리에 주의환기를 지시했다. 아울러 첨부문서의 경고란에 필요한 주의사항을 기재할 것도 요구했다.

‘베제니오’는 일본에서 2018년 11월 30일 호르몬 수용체 양성 또는 HER2 음성의 수술불능 또는 재발 유방암 치료약으로 발매됐다.

2019년 5월까지 6개월 동안 약 2,000명이 사용하였고, 그 동안 위독한 간질성폐질환이 14례(인과관계를 부정할 수 없는 증례 4례)가 보고되었고, 그중 사망례는 3례(인과관계를 부정할 수 없는 증례 1례)였다.

이에 따라 후생노동성은 의료종사자에게 블루레터를 통한 신속한 주의환기 조치가 필요하다고 판단한 것.

블루레터에서는 간질성폐질환의 초기증상인 호흡곤란, 기침, 발열에 주의하고, 흉부X선 검사 실시 등 환자상태를 충분히 관찰하도록 요구했다. 또, 이상이 인정될 경우 ‘베제니오’의 투여를 중지하고 흉부 CT, 혈청마커 검사 등의 대응을 요구했다.

현재 ‘베제니오’의 첨부문서에는 간질성폐질환은 ‘중대한 부작용’으로 기재되어 있다. 후생노동성은 이번 주의레벨을 올려 ‘경고’란에 추기할 것을 포함한 개정을 실시하고 블루레터 통해 의료기관에 주의환기를 지시한 것이다.

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