건일제약, 개량신약 '로수메가연질캡슐' EU-GMP 승인

이탈리아 시작 유럽 전역 공급

기사입력 2019-05-16 16:20     최종수정 2019-05-16 16:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

건일제약㈜은 내용고형제인 '로수메가연질캡슐'(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 5월 11일 기준 EUGMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다.

건일제약에 따르면 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진, 5년 이상 지속적인 설비 투자 및 우수인력 채용과 600억원 규모 제2공장 신축 등을 통해 EU-GMP 인증을 획득했다.

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체 중 내용고형제에 대한 5번째 인증으로, 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 통해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 " EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을2020년 이탈리아를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획"이라며 " EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증 교두보가 될 것"이라고 전했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

보령제약 - 용각산쿨/용각산
한풍제약 -굿모닝에스
Solution Med Story
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
블랙모어스 - 피쉬 오일
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

“신약 접근성, 위험분담제 독점권 해결로 높여야”

백민환 회장 “후발 약제도입 어려워…이제는 실제적 변...

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기