신풍제약,급성허혈성 뇌졸중치료제 식약처 팜나비사업 선정

'SP-8203'...실시간 허가․심사 전반 식약처 제도적 기술적 지원

기사입력 2019-04-16 16:14     최종수정 2019-04-17 06:52 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

신풍제약(주)(대표 유제만)은 급성허혈성 뇌졸중치료제 후보물질 ‘SP-8203 (일반명 otaplimastat)’이 식품의약품안전처 '팜나비(Pharm Navi)사업'의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정됐다고 16일 밝혔다.

‘팜나비 사업’은 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원사업으로 범정부 차원 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. 식약처가 의약품 개발 지름길을 실시간 안내한다는 의미로 명명됐다.

SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로 혁신성을 인정받아 팜나비 지정품목으로 선정됐으며 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가․심사 전반에 대한 식약처의 제도적 기술적 지원을 제공받을 예정이다.

신풍제약에 따르면 SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제 'rtPA'의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증됐다. 보건복지부 '미래 제약·바이오 10대 특화 유망지원 과제' 지원을 받아, 지난 해 부터 14개 임상사이트에서 후기2상 임상시험을 진행 중이다.

신풍제약 관계자는 “ 이번 ‘팜 나비’ 품목선정으로 국내 임상은 물론 해외 임상시험과 글로벌 진출을 추진하는데 동력을 얻게 될 것”이라고 말했다.

 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

퍼슨 -성광관장약/베베락스액
블랙모어스 - 피쉬 오일
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
Solution Med Story
한풍제약 -굿모닝에스
보령제약 - 용각산쿨/용각산

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“노인질환자 급증 사회적 국가적 문제해결에 큰 몫 담당”

우리나라 요양병원과 다른 선진국에서의 요양병...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기