신풍제약,급성허혈성 뇌졸중치료제 식약처 팜나비사업 선정

'SP-8203'...실시간 허가․심사 전반 식약처 제도적 기술적 지원

기사입력 2019-04-16 16:14     최종수정 2019-04-17 06:52 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

신풍제약(주)(대표 유제만)은 급성허혈성 뇌졸중치료제 후보물질 ‘SP-8203 (일반명 otaplimastat)’이 식품의약품안전처 '팜나비(Pharm Navi)사업'의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정됐다고 16일 밝혔다.

‘팜나비 사업’은 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원사업으로 범정부 차원 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. 식약처가 의약품 개발 지름길을 실시간 안내한다는 의미로 명명됐다.

SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로 혁신성을 인정받아 팜나비 지정품목으로 선정됐으며 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가․심사 전반에 대한 식약처의 제도적 기술적 지원을 제공받을 예정이다.

신풍제약에 따르면 SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제 'rtPA'의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증됐다. 보건복지부 '미래 제약·바이오 10대 특화 유망지원 과제' 지원을 받아, 지난 해 부터 14개 임상사이트에서 후기2상 임상시험을 진행 중이다.

신풍제약 관계자는 “ 이번 ‘팜 나비’ 품목선정으로 국내 임상은 물론 해외 임상시험과 글로벌 진출을 추진하는데 동력을 얻게 될 것”이라고 말했다.

 

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