지나친 '공동생동' 막으랬더니...정부,멀쩡한 위탁생산 '발목'

업계 "직접 생동한 뒤 고품질 원료로 ‘위탁’ 생산이 무슨 문제?"

기사입력 2019-03-20 06:03     최종수정 2019-03-20 06:39 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정부가 제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 ‘직접 제조’ 항목에 대한 제약업계 불만이 쏟아져 나오고 있다. 공동생동에 따른 제네릭 난립 문제를 해결한다는 취지는 사라지고, 멀쩡한 의약품 위탁생산 산업 경쟁력만 떨어뜨리고 있다는 지적이다.

정부가 최근 발표한 제네릭 약가 개편안에 따르면 ▲생동시험 직접 수행 ▲원료의약품 이용(DMF 등록) ▲직접 생산 등 3가지 조건을 모두 충족해야 기존의 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있다. 이 3가지 기준 중 두 가지 조건에 맞으면 43.55%, 한 가지는 33.55%, 해당 사항이 없으면 30.19%로 차등화된다.

문제는 3가지 기준 중 마지막 항목인 ‘직접 생산’ 조건이다. 생물학적동등성시험을 독자적으로 수행하고, 원료의약품을 정부에 등록한 업체가 GMP 인증을 받은 우수 생산시설에, 공정에 대한 모든 노하우를 제공해 단순 제조를 맡기는 것이 무슨 문제가 있냐는 지적이다.

제약업계 관계자는 “ ‘고품질 의약품 공급’과 ‘무분별한 제네릭 난립’을 막자는 정부의 제도 개편 취지 자체가 무색해 지는 조항”이라며 “우수한 국내 의약품 위탁생산 산업 경쟁력을 정부 스스로 무너뜨리고 있다”고 지적했다.

실제로 보건산업진흥원이 지난 2015년 발간한 ‘글로벌제약 CMO 동향과 전망’ 보고서에 따르면 연평균 성장률이 10.8%로 매우 빠른 성장세를 보이면서도, 시장 점유율비중은 선진국에서 아시아와 동유럽 국가로 변화하는 추세를 보이고 있다.

특히 중국과 인도, 동유럽 국가들은 자국 정부의 과감한 규제 완화와 세제혜택 등을 통해 CMO 산업을 공격적으로 육성하고 있다. 최근 국내에서도 제네릭 해외 진출을 위해 중국이나 인도 등의 CMO를 활용해야 한다는 목소리도 제기되는 상황이다.

국내 한 CMO 업체 관계자는 “ 의약품 생산 공정이 세분화되고, 각 단계마다 글로벌 수준의 전문화가 이뤄지고 있는 상황에서 정부가 약가인하 우대 조건으로 ‘직접 생산’ 항목을 제시한 건 이해하기 어렵다”며 “ CMO를 통한 생산이 품질이 낮을 수 있다는 후진적 인식이 고스란히 드러난 사례가 아닌가 생각한다”고 말했다.

이어  “ 지난해 문케어 영향으로 건보재정이 적자로 전환됐다는 소식을 들었는데, 정부가 건보재정 건전성을 높이기 위해 건강하게 성장하고 있는 국내 의약품 위탁생산 산업 자체를 무너뜨리는 우를 범치 않길 기대한다”고 말했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

정책과 전문가 추천 반대 신고

전문가의 역량과 행정가의 균형감각을 가지고 정책을 만들어야 하는데... 문제는 품질과 재정정책이라는 고난이도 문제를 동시에 해결하려는 과욕이다. 국방비를 줄이고 국방력을 증가시키는 두가지 목표를 동시에 제시한 것과 같다. (2019.03.20 15:58) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

문케어 추천 반대 신고

손대는 것 마다 역성장론 같노
살길은 열어두고 패야지
기업들 다 죽일까 겁난다.
(2019.03.20 11:33) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
보령제약 - 용각산쿨/용각산
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
한풍제약 -굿모닝에스
퍼슨 -성광관장약/베베락스액

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“30년간 생존율 제자리 ‘골육종’, 해결 할 희망 보인다”

골육종(osteosarcoma)은 30년간 5년 생존율이 60~7...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기