‘긍정 행보 지속’ 다발성경화증 치료제 현 주소는?

장기 효과·위장관계 안전성·소아 적응증 등 강점 제각각

기사입력 2019-02-12 13:48     최종수정 2019-02-12 14:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

중추신경계에 생기는 만성 염증으로 인해 신경 전도에 문제가 생겨 발병하는 다발성경화증(Multiple sclerosis) 치료제가 하나 둘 씩 진보를 거듭하고 있어 주목된다.

다발성경화증은 뇌, 척수 등의 중추신경계에 생기는 만성 염증성 탈수초성 질환으로 면역계가 중추신경계를 공격하고 파괴하는 염증성 자가 면역 질환이다.

시력저하, 사지 허약, 사지 마비, 인지장애 등 광범위한 신경계 증상을 초래하지만 이렇다 할 완치법은 존재하지 않아 평생에 걸친 증상 완화 치료가 수반된다.

다발성경화증 치료제 중 최근 가장 활발한 행보를 보이는 약제로는 사노피 젠자임의 1차 치료제 오바지오(성분명: 테리루노마이드)와 2차 치료제 렘트라다(성분명: 알렘투주맙)가 꼽힌다. 이 둘은 지난해 10월 독일에서 개최된 제34회 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS)에서 새로운 연구 결과를 발표했다.

해당 학회에서 발표된 오바지오의 3상 TOPIC 임상시험의 후기단계 연구에서 나타난 결과에 따르면, 다발성경화증을 시사하는 임상 징후가 있었던 환자를 대상으로 오바지오가 위약 대비 뇌 용적 손실률을 유의하게 감소시켰다.

렘트라다는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자에게 치료 효과가 8년 이상 유지되는 것을 확인했다.

뿐만 아니라 렘트라다는 1월 15일 식품의약품안전처로부터 추가 치료가 필요한 경우 세 번째 또는 네 번째 추가 투여가 가능하도록 용법․용량의 확대를 승인받았다. 두 번째 치료 과정 완료 이후 임상적 또는 영상학적으로 확진된 다발성경화증 활성에 한해서다.

바이오젠은 지난해 12월 부메리티(성분명: 디록시멜 푸마레이트)의 FDA 허가신청서를 제출하며 다발성경화증 신약 개발 시장에 본격 합류했다.

부메리티의 주 성분인 디록시멜 푸마레이트는 체내에서 신속하게 모노메틸 푸마레이트(monomethyl fumarate)로 전환되도록 설계된 약물로, 디메틸 푸마레이트에 비해 위장관계 내약성이 우수한 것으로 평가되고 있다.

이를 증명하듯 재발완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 부메리티의 안전성을 평가한 EVOLVE-MS-1 시험에서는 치료 첫 3개월 이내에 가벼운 위장관계 이상 반응은 582명 중 3명에서 나타났으며(0.5%), 심각한 위장관계 이상 반응은 없었다.

노바티스의 피타렉스(성분명: 핀골리모드)는 글로벌 시장에서 소아 및 청소년 환자들을 대상으로 하는 적응증 확대를 이뤄냈다. 10~17세의 소아 및 청소년 재발성 다발성경화증에 대한 적응증 승인을 지난해 5월에는 FDA, 12월에는 EU로부터 각각 획득한 것.

특히 유럽에서 소아 및 청소년 대상 다발성경화증 치료제 중 경구제가 허가를 받은 것은 아직까지 피타렉스가 유일하다. 18세 이상의 성인을 대상으로 한 재발형 다발성경화증 적응증으로도 최초로 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다.

한편, 전 세계 다발성경화증 환자는 약 250만 명이 넘을 것으로 추정되고 있으며, 국내에는 약 2천여 명의 환자가 존재하는 것으로 알려졌다.
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