‘가다실’ 27~45세 접종연령대 확대 ‘신속심사’

현재는 美서 9~26세 연령대 남ㆍ녀 대상으로 사용

기사입력 2018-06-14 06:10     최종수정 2018-06-14 06:11 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社는 자궁경부암 예방백신 ‘가다실 9’(인유두종 바이러스 9가 재조합 백신)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 13일 공표했다.

이에 앞서 머크&컴퍼니는 27~45세 연령대 남‧녀들에게서 9개 유형의 인유두종 바이러스(HPV)에 의한 일부 암 및 질병 발생을 예방하는 용도로도 ‘가다실 9’을 사용할 수 있도록 해 달라며 접종연령대 확대를 승인받기 위해 허가신청서를 제출했었다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 10월 6일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 알랜 럭섬버그 임상연구 담당이사는 “27~45세 연령대 남‧녀들이 여전히 인유두종 바이러스에 감염될 위험성이 높은 데다 이 경우 자궁경부암을 비롯해 이부 다른 인유두종 바이러스 관련 암 또는 질병들의 발병으로 이어질 수 있다”고 지적했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 럭섬버그 이사는 설명했다.

무엇보다 허가를 취득할 경우 한층 더 많은 수의 사람들이 ‘가다실 9’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것이라며 기대감을 표시하기도 했다.

현재 미국시장에서 ‘가다실 9’은 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의한 9~26세 연령대 여성들의 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 항문암 발생을 예방하는 용도로 사용되고 있다.

이와 함께 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의한 전암성 병변 또는 이형성 병변과 인유두종 바이러스 6형 및 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 용도로 접종이 이루어지고 있다.

또한 9~26세 연령대 남성들을 대상으로 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의한 항문암 예방, 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의한 전암성 병변 또는 이형성 병변, 인유두종 바이러스 6형 및 11형에 의한 생식기 사마귀 등을 예방하는 데도 쓰이고 있다.

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