마약 금단증후군 최초 非마약성 제제 FDA 승인

US 월드메즈社 로펙시딘 제제 ‘루세미라’ 발매 가능케

기사입력 2018-05-17 12:11     최종수정 2018-05-24 19:39 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

마약성 제제 금단증후군을 완화하는 최초의 비 마약성 제제가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

FDA는 미국 켄터키州 루이빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(US WorldMeds)의 ‘루세미라’(Lucemyra: 로펙시딘 염산염)를 발매할 수 있도록 16일 승인했다.

‘루세미라’는 성인환자들에게서 금단증상들을 완화시켜 마약성 제제의 복용을 신속하게 중단할 수 있도록 돕는 약물로 ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상 지정을 거친 끝에 마침내 이번에 허가관문을 통과했다.

이날 FDA는 ‘루세미라’가 금단증상의 중증도를 완화시킬 수 있는 약물이지만, 완전한 예방이 가능토록 해 줄 약물은 아니라는 점과 함께 최대 14일까지 사용이 가능토록 승인되었다는 점을 강조했다.

또한 ‘루세미라’는 마약성 제제 오‧남용(OUD)을 치료하는 용도의 약물이 아니라 마약성 제제 오‧남용 증상을 관리하기 위한 포괄적이고 장기적인 치료계획의 일환으로 사용하는 약물이라는 점을 상기시켰다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “의존성으로 인해 고통받고 있는 환자들을 돕기 위한 노력의 일환으로 우리는 마약성 제제 복용을 중단한 환자들에게 나타나는 생리학적인 도전요인들을 완화시켜 줄 혁신적인 방법들을 장려하고 있다”고 말했다.

또한 FDA는 마약성 제제 금단증상들을 관리하는 데 보다 나은 도움을 줄 수 있는 치료제들의 개발이 촉진될 수 있도록 하고자 새로운 가이드라인을 마련하는 작업을 진행 중이라고 설명했다.

고트리브 박사는 뒤이어 “신체에 나타나는 마약성 제제 금단증상들이 의존성을 극복하고자 하는 환자들에게 가장 큰 장애물의 하나로 작용할 수 있다는 사실을 인지하고 있다”며 “금단증상을 겪을 수 있다는 두려움이 마약성 제제 의존성을 치료하기 위한 도움을 청하는 일을 단념토록 하는 경우가 많은 형편”이라고 지적했다.

도움을 원하는 환자들의 경우에도 금단증상이 지속되면서 증상이 재발할 수 있는 만큼 FDA는 마약성 제제 의존성으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 정상적인 삶을 되찾아 줄 뿐 아니라 약물 기반 치료(MAT)를 진행할 때 뒤따를 수 있는 주홍글씨(unfortunate stigma) 문제에 대응하기 위해서라도 혁신이 촉진되고 치료제 개발이 장려될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 마취제‧진통제‧의존성약물 관리국의 섀런 허츠 국장은 “오늘 ‘루세미라’가 승인된 것은 마약성 제제 금단증상을 관리하기 위한 비 마약성 제제가 처음으로 FDA의 허가를 취득했음을 의미하는 데다 개인별 니즈에 최적의 치료제를 선택할 수 있도록 하는 데 새로운 대안이 확보되었음을 나타낸다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘루세미라’는 노르에피네프린의 분비량을 낮추는 기전의 경구용 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 촉진제의 일종이다. 자율신경계에서 노르에피네프린의 작용은 다수의 마약성 제제 금단증상들에 중요한 역할을 하는 것으로 사료되고 있다.

‘루세미라’의 효능 및 안전성은 총 866명의 성인 마약성 제제 의존성 환자들을 충원한 가운데 진행된 2건의 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험을 통해 뒷받침됐다.

이들 시험은 발병감(feeling sick), 위 경련, 위 경직, 한기, 심장요동, 근육긴장, 통증 및 아픔, 하품, 유루안 및 졸림 등의 마약성 제제 금단증상들을 평가하는 데 주안점을 두고 진행됐다.

시험이 진행되는 동안 개별 마약성 제제 금단증상들과 관련해 환자들은 4개 항목(무, 경도, 중등도, 중증)을 사용해 증상의 중증도 등급을 평가토록 주문받았다. 아울러 금단증상들의 중증도를 0~30점으로 구분해 점수화해야(SOWS-Gossop scores) 했다.

그 결과 ‘루세미라’로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 점수가 낮게 나타났을 뿐 아니라 약물치료 기간을 끝까지 이행한 환자들의 비율 또한 플라시보 대조그룹을 상회한 것으로 분석됐다.

‘루세미라’로 치료를 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 저혈압, 서맥(徐脈), 졸림, 진정 및 현훈 등이 관찰됐다. 일부 환자들이 실신한 경우도 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘루세미라’는 심장의 전기적 활동에 영향을 미쳐 불규칙한 심장박동이 수반될 위험성을 높일 수 있는 것으로 나타났다. ‘루세미라’의 사용을 중단했을 때 혈압이 확연하게 증가할 수 있는 것으로 관찰되기도 했다.

17세 이하의 소아 및 청소년 환자들에 대한 ‘루세미라’의 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 않았다.

FDA는 마약성 제제 비 복용기간이 경과한 후 재발이 나타났을 경우에는 환자들이 용량을 낮춘 마약성 제제에도 한층 민감하게 반응할 수 있으며, 마약성 제제 금단증상이 나타나기 전에 사용한 용량의 마약성 제제를 복용할 경우 과다복용과 사망이 초래될 수 있다는 점도 짚고 넘어갔다.

한편 FDA는 동물실험과 임상시험을 포함해 총 15건의 시판 후 시험을 진행할 것을 주문했다. 이를 통해 장기간 복용, 소아환자 복용, 최대 14일의 약물치료 기간을 초과해 ‘루미세라’를 사용할 때 수반될 수 있는 안전성 등을 평가하기 위한 것이다.

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