식약처, 한국형 오렌지북 '제네릭 허가·심사 정보 플랫폼' 구축

민원설명회서 의약품 제품화 신속 지원… 제네릭 글로벌 시장 진출 방안 등 제시

기사입력 2018-05-17 12:20     최종수정 2018-05-17 13:25 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


한국형 오렌지북인 '제네릭 의약품 허가·심사 정보 플랫폼'이 구축된다.

 

식품의약품안전처는 17일 세종대학교에서 열린 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원 설명회'에서 올해 주요 업무 추진 방향 및 제도 개선 사항에 대해 안내했다.

의약품심사조정과 오정원 과장은 '2018년 의약품심사부 업무추진방향' 발표를 통해 △ICH 회원국으로서 국제기준 선도 및 가이드라인 제공 확대 △소비자 밀착 맞춤형 의약품 안전사용 정보 제공 △의약품 신속한 제품화 지원 및 글로벌 진출 위한 기술 지원 △환자 중심의 의약품 안전관리 정착 지원 등을 추진하겠다고 안내했다.

특히 의약품 제품화 길라잡이(팜나비) 사업을 통해 신약 개발 R&D 투자 성과의 상용화, 신약개발 인프라 지원, 신속한 제품화를 위한 허가·심사 기반 구축, 수출 확대를 위한 전략적 지원을 강화하겠다고 밝혔다.

이와 함께 의약품 허가부터 개발까지 밀착 지원하는 '의약품 제품화 네비게이터' 품목을 확대하겠다고 방침도 안내했다. 의약품 제품화 네비게이터는 2014년에 도입된 이후 지난해까지 19호가 배출됐다. 

약효동등성과 변정아 연구관은 '제네릭 의약품 허가 및 변경 심사 방향' 발표를 통해 제네릭 의약퓸  신뢰성 확보와 활성화를 위해 한국형 오렌지북인 '제네릭 의약품 허가·심사 정보 플랫폼'을 올해 말까지 구축하겠다는 방침을 밝혔다.

'제네릭 의약품 허가·심사 정보 플랫폼'은 대조약 정보, 생동성 인전 품목, 생동성시험 심사결과 정보, 사용상 주의사항 의약품 동등성 평가정보 등 제네릭 의약품의 허가·심사 정보가 총 망라된다.

또 심사자, 일반인, 업계 등 사용자 대상별 검색시스템도 구축될 예정이다.

'제네릭 의약품 허가·심사 정보 플랫폼'이 구축되면 대조약은 물론 제네릭 의약품에 대한 허가 관련 정보가 손쉽게 검색이 가능해지고, 이를 통해 제네릭 의약품에 대한 허가 심사 투명성 확보는 물론 제네릭 의약품 전반에 걸친 신뢰성 향상으로까지 이어질 것으로 기대된다.

한편, 이날 민원 설명회에서는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제네릭 의약품 심사, 의약품 제품화 지원을 위한 허가 심사, 의약품 허가 신고 갱신 제도 등 3개 분야에 대한 세부 안내가 진행됐다.

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