식약처, '전문약 첨부문서 포장 제외' 민원 불수용

의약품 취급 시 안전사고 우려…약사회·병협도 필요성 첨부문서 인정

기사입력 2018-05-17 12:00     최종수정 2018-05-17 12:54 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처가 전문약의 첨부문서 포장을 제외해달라는 제약업계 민원을 불수용했다.

의약품 안전사고에 대한 우려가 커질 수 있고, 모든 상황과 장소에서 IT기기 접근이 힘들다는 이유에서다.

식품의약품안전처는 최근 규제정보포탈에 제기된 '의약품 표시 등에 관한 규정 개선 건의(전문의약품 첨부문서 관련)'에 대해 이 같이 답변했다.

자신을 제약사 영업직원이라고 소개한 민원인은 "현재 규정에 따르면 국내에서 판매되는 의약품에는 첨부문서를 필요에 따라 동봉하도록 돼 있다"며 "포장용기가 작기때문에 대부분 첨부문서를 동봉하고 있다"고 설명했다.

이어 "일반의약품은 자세한 약물의 정보를 소비자에게 전달하는 것이 필요할수 있지만, 전문의약품의 경우 이와 같은 첨부문서가 불필요한 경우가 많아 개선이 필요하다"고 제안했다.

전문약은 첨부문서를 포장용기에 접어 테이핑하거나 고무줄로 밴딩하는 등 일일이 포장해야 하는데, 주로 제공되는 약국·병원에서 약사들이 이를 읽어보는 경우가 거의 없다는 것.

민원인은 "약국에서도 바로 폐기처분되는데도 공장에서도 첨부문서를 일일이 접어서 포장해야 하는 일은 매우 번거롭고 많은 노동력을 필요로 한다"며 "첨부문서 정보는 각 포털사이트에 약품명만 검색해도 제공되며 '드러그인포', '킴스온라인' 등 사이트에서 무료로 누구나 사용 가능하다"고 지적했다.

의사나 약사들은 이러한 온라인을 통해 필요한 경우 약물정보를 검색하지 해당약물에 포장된 첨부문서를 찾아보지는 않는데다가, 소비자의 경우 필요시 해당 약국에서 안내를 받으면 약물에 대한 정보를 모두 얻을수 있기 때문에 전문약 첨부문서가 불필요하다는 설명이다. 

민원인은 "첨부문서에 관한 규정을 일반약에 한해서 유지한다면 하루에도 수십만건의 유통이 이뤄지는 전문약 첨부문서 동봉에 따른 자원낭비와 노동력 손실을 줄일 수 있다"고 기대효과를 밝혔다.

그러나 담당부서인 식약처 의약품안전국 의약품관리과는 이에 대해 불수용  답변을 냈다.

식약처는 "인쇄물 형태의 첨부문서는 해당 품목의 효과, 용법·용량, 사용상 주의사항, 부작용 등 상세정보를 확인할 수 있는 기본적 수단의 기능을 하고 있다"며 "인터넷 등을 원활하게 활용 가능한 상태에서만 의약품을 취급(처방·조제 및 사용)하는 것이 아닌 보충적 수단"이라고 전제했다.

이는 현 시점에서 첨부문서가 제공되지 않으면, 의약품 취급·복용 시 안전사고 발생 우려가 커지고, 특히 전문의약품의 경우 정보가 정확하게 확인될 수 없음으로 인한 피해가 더 심각할 수 있다는 것이다.

미국, 일본, 유럽 등 선진국에서도 온라인으로 정보를 제공하면서 반드시 의약품 용기·포장·첨부문서를 통해 제품과 함께 직접 정보를 제공토록 하고 있다. 

식약처는 "전문약 첨부문서 동봉을 생략하고 해당 제품의 정보를 별도 인터넷을 통해서만 확인할 수 있도록 하는 경우 환자 안전을 두텁게 보호해야 할 안전관리정책에 역행할 우려가 있다"고 불수용 입장을 밝혔다.

이어 "전문약 수요자 단체(대한약사회, 병원약사회)도 의약품을 취급하는 모든 장소와 상황에서 IT기기 접근이 가능한 것은 아니므로, 환자의 안전을 고려할 때 첨부문서를 통한 능동적 정보 전달체계가 유지돼야 한다는 입장을 알려왔다"고 전했다.

한편, 식약처는 2016년 6월 30일부터 시행되고 있는 규제개선(의약품 등 안전에 관한 규칙 제70조)을 소개하기도 했다.

규칙에서는 의약품 용기·포장에 모든 정보를 기재한 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있도록 했다.
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