엔지켐생명과학 'EC-18',구강점막염치료제 FDA 신속심사지정 획득

기사입력 2018-03-14 10:59     최종수정 2018-03-14 11:08 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 'EC-18'의 구강점막염 치료제 적응증 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 획득했다고 14일 공시했다. 

회사 측은 FD&C Act 제 505항에 의거해 EC-18 연질캡슐과 관련해 제출된 신속심사 신청을 선정 기준에 맞추어 검토한 결과 미국 FDA는 기준에 부합된다고 판단, 화학방사선 치료로 인해 발병하는 구강점막염 치료제 적응증으로 신속심사 허가제도 프로그램 지정을 통보했다고 설명했다.

신속심사 지정(Fast Track Designation)을 획득하면 FDA 대응기간 단축 (통상 60일 이내),  Rolling Review (사안별 허가자료 제출 가능) 등 혜택을 받는다. 


기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

이시각 헤드라인 기사

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
보령제약 - 용각산쿨/용각산
한풍제약- 굿모닝에스과립
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

“2가지 제형 갖춘 심퍼니, ‘편리’하고 ‘편안’한 약”

“심퍼니SC는 환자가 병원 내방 없이 4주에 한 번...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

한국제약기업총람 2018년판 발간

한국제약기업총람 2018년판 발간

2018년판 한국제약기업총람은 상장(코스닥/코스피/코넥...

팜플러스 더보기