미FDA, 메트레렙틴 신속 심사 대상 지정
유전성 또는 후천성 성인과 소아 지방이상증 환자 대상 치료 신약
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.06.20 12:02
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미FDA는 BMS와 아스트라제네카가 개발한 메트레렙틴에 대해 신속 심사대상으로 지정했다. 

FDA가 메트레렙틴을 신속 심사 대상으로 지정한 것은 미국 국립보건원(NIH)이 유전성 또는 후천성 성인과 소아 지방이상증 환자들 대상으로 진행중인 임상시험 결과에 따른 것이다.

메트레렙틴은 유전성 혹은 후천성 지방이상증과 관련된 대사장애를 치료하는 신약이다. 

FDA는 치료제가 없거나 적은 질환의 실험약물을 가속 심사 대상으로 지정하며, PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 표준 심사 주기인 12개월이 아닌 8개월 안에 심사를 완료하는 것을 목표로 한다.  
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