국회에서 의료기기 유통관리에 대한 단일규제 체계마련이 시급하다는 의견이 제시됐다.

민주당 이목희 의원은 20일 열린 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 의료기기 관리 실태에 대한 문제점을 지적하고 이에 대한 대책을 촉구할 예정이다.

이 의원은 식약처 업무보고에 앞서, 일부 부도덕한 병원장들이 편법으로 의료기기 중간 도매상을 차리고, 가격을 부풀려 자기 병원에 납품하는 등의 방법으로 220여억원의 부당이득을 취득하는 사례가 발생하고 있으나, 의료기기 유통에 대한 제도개선 등 대책을 수립하지 않고 있다고 지적했다.

이에 식약처가 식품․의약품․의료기기의 컨트롤타워로서 의료기기 품질 인증 및 안전 관리는 물론, 유통 전반까지도 규제 감독하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다.

일부 병원장들이 편법으로 의료기기 중간 도매상을 차리고, 가격을 부풀려 자기 병원에 납품하는 등의 방법으로 부당이득을 취득하는 사례 등 최근 의료기기 납품 중간 도매상을 통한 부당이득 편취 사건이 발생했으나, 규제 법령 미비로 2심까지 무죄 판결이 난 바 있다.

유명 관절전문 병원장이 2005년 3월과 2009년 6월 의료기기 중간 납품업체(100%병원장 소유)를 만들어 수술재료를 비롯한 의료기기를 납품할 때, 이 중간 납품업체를 거치도록 했다.

이들 업체는 의료기기 업체들로부터 치료재료 가격의 10~20%에 해당하는 금액을 판매 대행료나 용역 수수료로 받음. 또 2007년 11월부터 많게는 40% 할인된 가격에 제품을 구매한 후 병원에는 건강보험 등재가격(실거래가상한제)으로 납품했다.

그 후 중간 도매상은 이런 방식으로 챙긴 수백억 원의 차익 중 55억원을 이 원장이 이사장으로 있는 의료재단에 기부했고 병원 부지 매입에도 174억 원을 사용하는 등 불법적인 형태의 의료기기 구입을 진행해 왔다.

이목희 의원은 “의료기기 관련 식약처와 복지부로 주무부처가 이원화돼 규제의 사각지대 발생 농후하다”며 “양 기관간에 업무해석의 차이로 업무 떠넘기기 식 문제나 책임회피로 인한 부처 간의 갈등을 유발할 소지가 있다”고 지적했다.

이에 “의료기기 생산과 유통, 품질 인증 등 전 부분에 있어서 단일한 체계의 규제가 필요하다”고 강조하고 “의료기기 편법 유통에 대한 규제 장치 마련”을 주장했다.