식약처, B형간염치료제 임상 평가지침 T/F 구성
국내사 3곳-다국적사 3곳 포함해 지침안 마련
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.06.20 06:11 수정 2013.06.20 06:59
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식약처는 B형간염 치료제 국내 임상시험 평가지침안을 마련하기 위한 TF팀을 구성할 예정이다. 

식약처와 업계에 따르면, 식약처는 항바이러스제에 대한 임상시험 평가지침안을 새로 마련하기 위해 태스크포스팀을 꾸린다. 

식약처는 국내사와 다국적사 각각 3곳에 TF팀을 구성할 인물들을 추천받아 내부 결재를 올린 상태다. 

이번 평가지침안 마련은 오래전에 마련된 항바이러스제 평가지침을 외국 가이드라인을 포함해 국제조화를 이룰 수 있도록 새롭게 정비하기 위한 것이다. 

현재 항바이러스제 평가지침은 B형간염, C형간염, HIV 등에 공통적으로 적용되는 일반적 사항만이 수록돼 있어 세부적인 평가지침안 마련의 필요성이 지적돼 왔다. 

C형간염 치료제에 대한 임상시험 평가지침안은 이미 마련해 최종 수정 중이다. 

B형 간염 치료제 임상시험 평가지침안 마련 TF팀은 국내사 3곳, 다국적사 3곳과 식약처 종양약품과 관계자로 구성되며 현재 각 협회로부터 추천받은 인물들을 중심으로 팀 구성 막바지 단계다.

식약처 관계자는 "빠른시일 내에 B형간염 치료제 평가지침안을 마련해 C형 간염 치료제 임상시험 평가지침안과 함께 올해 안에 배포할 생각이다"라고 말했다. 
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