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환자단체, "식약처, 의료기기 사후 관리 부실"
ASR인공고관절 리콜 대응 지적...식약처 "관리 강화할 방침"
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2013.05.23 11:58
한국환자단체연합(회장 안기종 이하 환자단체)이 식약처의 의료기기 사후 관리 부실을 지적하고 나섰다.
환자단체는 23일 성명서를 통해 식약처가 의료기기의 추적관리를 강화해야 한다고 주장했다.
이같은 주장이 나온 배경은 존슨앤존슨의 자회사 드퓨사의 ASR인공고관절 제품의 국내 리콜 조치 및 사후관리가 부족한데 따른 것이다.
해당 인공고관절 제품은 지난 2010년 8월 경, 수술 받은 환자의 재수술률이 예상치인 8~9%보다 높은 12~13%가 나오자 해당 회사는 미국 등 전세계에 판매한 제품을 자발적 리콜 조치를 했다.
우리나라에서도 같은해 8월부터 10월까지 해당 제품에 대한 리콜이 진행됐다.
환자단체에 따르면 허가 수입된 1,229개 해당 제품 중 379개가 회수돼 해외로 반송됐다. 그러나 나머지 920개는 이미 19개 병원에서 환자들에게 시술된 것으로 나타났다.
국내 판매를 담당하고 있는 존슨앤존슨은 병원에 해당 제품을 사용해 수술한 환자들에게 연락할 것을 요청하고 ASR고관절 제품에 대한 정보와 환자들에게 전달할 안내문을 제공했다고 식약처에 보고했다.
환자단체는 그러나 리콜 대상 인공고관절 제품으로 수술 받은 수백명의 환자들 대부분 이런 사실을 모르고 있다고 주장했다.
특히 식약처가 리콜 당시 존슨앤존슨에 리콜사실 공표를 명령치 않았고 19곳 병원에서 진행된 920건의 시술에 대한 내역도 파악치 않았다고 지적했다.
또한 재수술 환자에게 존슨앤존슨이 합당한 보상을 했는지 여부도 확인하지 않았다면서 식약처의 직무유기라고 강조했다.
환자단체는 "현재 미국에서는 ASR 인공고관절 제품과 관련한 소송이 1만 건 이상 진행되고 있다"면서 "위해사고 가능성이 있는 의료기기임에도 공표 명령을 하지 않은 사례들을 국회가 나서 실태 파악해야 할 것"이고 주장했다.
또한 식약처에는 의료기기에 대한 리콜 발생시 자동 공표명령을 하도록 관련 고시를 개정하고 몸속에 이식되는 의료기기에 대한 추적관리도 강화할 것을 요구했다.
더불어 리콜대상이 된 의료기기를 이식받은 환자에게 회사나 병원이 관련 정보를 직접 제공했는지 확인하는 시스템도 갖춰야 한다고 촉구했다.
식약처 관계자는 이에 대해 "앞으로 관련 내용을 강화해나갈 방침이며 환자의 알권리 등을 충족하기 위해 지속적인 관리를 할 계획"이라고 답변했다.
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ASR인공고관절 리콜 대응 지적...식약처 "관리 강화할 방침"
- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2013.05.23 11:58
한국환자단체연합(회장 안기종 이하 환자단체)이 식약처의 의료기기 사후 관리 부실을 지적하고 나섰다.
환자단체는 23일 성명서를 통해 식약처가 의료기기의 추적관리를 강화해야 한다고 주장했다.
이같은 주장이 나온 배경은 존슨앤존슨의 자회사 드퓨사의 ASR인공고관절 제품의 국내 리콜 조치 및 사후관리가 부족한데 따른 것이다.
해당 인공고관절 제품은 지난 2010년 8월 경, 수술 받은 환자의 재수술률이 예상치인 8~9%보다 높은 12~13%가 나오자 해당 회사는 미국 등 전세계에 판매한 제품을 자발적 리콜 조치를 했다.
우리나라에서도 같은해 8월부터 10월까지 해당 제품에 대한 리콜이 진행됐다.
환자단체에 따르면 허가 수입된 1,229개 해당 제품 중 379개가 회수돼 해외로 반송됐다. 그러나 나머지 920개는 이미 19개 병원에서 환자들에게 시술된 것으로 나타났다.
국내 판매를 담당하고 있는 존슨앤존슨은 병원에 해당 제품을 사용해 수술한 환자들에게 연락할 것을 요청하고 ASR고관절 제품에 대한 정보와 환자들에게 전달할 안내문을 제공했다고 식약처에 보고했다.
환자단체는 그러나 리콜 대상 인공고관절 제품으로 수술 받은 수백명의 환자들 대부분 이런 사실을 모르고 있다고 주장했다.
특히 식약처가 리콜 당시 존슨앤존슨에 리콜사실 공표를 명령치 않았고 19곳 병원에서 진행된 920건의 시술에 대한 내역도 파악치 않았다고 지적했다.
또한 재수술 환자에게 존슨앤존슨이 합당한 보상을 했는지 여부도 확인하지 않았다면서 식약처의 직무유기라고 강조했다.
환자단체는 "현재 미국에서는 ASR 인공고관절 제품과 관련한 소송이 1만 건 이상 진행되고 있다"면서 "위해사고 가능성이 있는 의료기기임에도 공표 명령을 하지 않은 사례들을 국회가 나서 실태 파악해야 할 것"이고 주장했다.
또한 식약처에는 의료기기에 대한 리콜 발생시 자동 공표명령을 하도록 관련 고시를 개정하고 몸속에 이식되는 의료기기에 대한 추적관리도 강화할 것을 요구했다.
더불어 리콜대상이 된 의료기기를 이식받은 환자에게 회사나 병원이 관련 정보를 직접 제공했는지 확인하는 시스템도 갖춰야 한다고 촉구했다.
식약처 관계자는 이에 대해 "앞으로 관련 내용을 강화해나갈 방침이며 환자의 알권리 등을 충족하기 위해 지속적인 관리를 할 계획"이라고 답변했다.
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