순도가 안정에 큰 영향을 미치는 동물유래 단백질의약품(히알루로디나제)의  바이러스 혼입에 대한  대책 마련이 시급하다는 지적이 나오고 있다.

관련업계에 따르면 히알루로디나제 원료의약품 생산은 소와 양으로부터 적출한 고환을 모아 염을 처리한다.

이후  침전된 단백질을 수집한 후 동결건조를 통해 파우더 상태로 만들고, 이것이 히알루로디나제 원료의약품이 된다.

문제는 이 과정에서 히알루로디나제 이외 다량의 이물 단백질들과 바이러스 이종핵산들도 함께 침전이 돼 혼입된다는  것.

이 때문에 기본적으로 다른 불순 단백질을 제거하는 공정과 더불어 혼입 가능성이 농후한 바이러스에 대한 대책이 필요하다는 지적이다.

이런 잠재된 위험성을 감안해 동물유래 의약품의 경우 해당 원료의 바이러스 밸리데이션이 필수적으로 수행돼야 하며, 허가당국에서도 그렇게 관리하고 있다.

하지만 몇몇 오래된 약물들은 이런 관리의 사각지대에 놓여 있는 것으로 파악되고 있다.

히알루로디나제가 대표적으로, 현재도 60여 년 전에 설정된 기준에 맞춰 품질관리를 하고 있고, 바이러스 혼입 여부에 대한 검증시험도 없으며 바이러스 밸리데이션 자료도 제출하지 않고 있다는 것.

국내에서는 소와 양의 고환 대량 확보가 어려워 주로 중국 내몽고 지역에서 원물질을 확보하고 있어,  동물유래의약품의 내재된 위험성과 동물유래 이물단백으로 인한 위험성이 있다는 지적이다.

때문에 동물유래 의약품 중 바이러스 검증을 받는 데 빠져 있는 저순도 제품은 시장에서 유통에 문제가 발생할 수 있어, 식약처가 동물유래의약품 밸리데이션을 신속히 할 필요가 있다는 지적이다.

최근 ‘동물유래 바이러스 제거 공정 도입’ 및 공인기관에서 이를 증명할 ‘바이러스 검증’(밸리데이션)을 마친, 업계  관계자는 “바이러스에 오염된 의약품으로 발생되는 끔찍한 일들이 방치되는 것을 미연에 방지하기 위해서는 의약품 제조단계에서 바이러스가 없는 원료 의약품을 사용해 생산해야 한다"고 말했다.

또 "일부 약물은 허가를 받을 때 밸리데이션 자료를 내라고 안 돼 있어 못한 것으로 알고 있다"며 "  원료 안에 포함됐거나 공정 중에 혼입됐을 지 모르는 바이러스를 완벽하게 제조할 수 있는 시스템인가를 확인하는 검증, 즉 바이러스 밸리데이션을 수행해 바이러스가 없다는 것과 제조 중에 바이러스가 혼입됐다 해도 완벽하게 바이러스를 제거할 수 있다는 것을 검증할 필요가 있고 반드시 그렇게 관리돼야 한다”고 강조했다.

한편 히알루로디나제는  신경통영역, 성형외과 영역, 안과영역 등에서 폭넓게 쓰이고 있으며, 시장 규모도 커지고 있다.