의료기기 분야 3개 고시 개정에 대한 설명회가 개최된다. 

식품의약품안전처(처장 정승)는 달라지는 의료기기제도에 대한 업체의 이해를 돕고자 의료기기 분야 3개 고시 개정에 따른 주요변경사항에 대한 민원설명회를 서울 양천구 목동 소재 서울식약청에서  20일 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회의 주요내용은 ▲‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 국내 도입 ▲‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정에 따른 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판) 국내 도입 ▲‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 품목 및 등급 변경 등이다.

2014년부터 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성해야 하며, 1‧2‧3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성 할 수 있다. 

국제표준화기술문서로 작성해 제출한 경우는 우선적으로 신속심사해 허가하게 된다.

또한 2014년 6월부터 3, 4등급을 시작으로 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 적용하여 의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가해 전자의료기기의 안전기준을 강화한다. 

의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스를 도입, 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가하게 된다.