유럽 의약품감독국(EMA)는 산하 약물부작용평가위원회(PRAC)가 여드름 치료제 ‘다이안느-35’(시프로테론 아세테이트+에치닐 에스트라디올)와 이 제품의 제네릭 제형들의 효용성이 위험성보다 크다는 결론을 도출했다고 17일 공표했다.

즉, 일부 환자들의 경우 혈전색전증 위험성을 최소화하기 위한 조치들이 강구되었다면 위험성보다 효용성이 크다는 것.

다만 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대한 EMA의 이날 권고는 국소도포제와 경구용 항생제 등 다른 치료법들로 효과를 보지 못했던 가임기 여성들에게서 안드로겐에 민감성을 나타내거나 다모증과 관련이 있는 중등도에서 중증에 이르는 여드름 치료제로 사용될 경우에 한해 해당되는 것이다.

‘다이안느-35’는 여드름 치료제 뿐 아니라 피임제 용도로도 유럽 각국에서 ‘오프-라벨’ 형식으로 널리 사용되어 왔던 제품이다.

EMA는 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 ANSM이 지난 1월 말 바이엘社의 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대해 발매를 유보토록 결정하자 2월 들어 안전성 평가에 착수했었다.

ANSM은 지난 25년 동안 이 제품을 복용한 여성들 가운데 4명이 혈전증으로 인해 사망한 것으로 보고됨에 따라 발매중단 조치를 발표한 바 있다.

이날 EMA에 따르면 PRAC는 전문가 조언과 해당제품 사용자들의 의견(feedback)을 면밀히 검토한 끝에 찬성 35표‧반대 1표로 권고결론을 도출했다. 하지만 PRAC는 혈전색전증이 수반될 위험성이 크다는 사유로 ‘다이안트-35’를 다른 호르몬 피임제들과 병용을 삼가도록 요망했다.

PRAC의 권고결정 내용은 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)의 검토를 거쳐 이달 중으로 최종결론이 도출될 전망이다. CMDh가 전원일치 의견에 도달하지 못할 경우에는 EU 집행위원회 검토를 거쳐 최종결론이 도출되어 나오게 된다.

EU 집행위가 최종결론을 채택하면 전체 회원국들은 이를 반드시 준수해야 한다.