궤양성 대장염은 만성 염증성 대장질환의 두가지 주요증상 가운데 하나로 손꼽히고 있다.

이와 관련, 존슨&존슨社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심포니’(골리뮤맙)가 이 궤양성 대장염 적응증과 관련해서도 애브비社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 도전장을 던졌음을 알리는 전주곡이 울리기 시작해 귀를 쫑끗 세우게 하고 있다.

FDA가 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 치료 적응증이 ‘심포니’에 추가될 수 있도록 허가했음을 15일 공표했기 때문.

‘휴미라’의 경우 지난해 9월 말 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받음에 따라 궤양성 대장염에 자가투여가 가능한 유일한 생물학적 제제로 자리매김됐었다.

‘심포니’는 비정상적인 염증과 면역반응이 나나는 데 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려진 종양괴사인자(TNF)의 작용을 억제하는 기전의 약물이다.

궤양성 대장염 적응증에 앞서 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증을 승인받았던 ‘심포니’는 이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 다른 약물들에 불응성을 나타내거나 지속적인 스테로이드 요법을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 환자들에게 투여가 가능케 됐다.

궤양성 대장염은 미국 내 환자 수가 약 62만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 대장 내벽에 염증과 궤양이 나타남에 따라 복부 불쾌감과 위장관 출혈, 고름, 설사 등의 증상을 동반하게 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 위장병 약물국의 앤드류 E. 멀버그 국장은 “중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들에게 ‘심포니’가 새롭고 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다”며 “무엇보다 궤양성 대장염 환자들이 여러 치료제들에 각기 다른 반응을 나타내고 있는 형편임을 감안할 때 새로운 치료대안이 추가된 것은 중요한 의의를 갖는 일”이라고 평가했다.

궤양성 대장염 환자들에게 사용할 때 ‘심포니’의 안전성과 효능은 2건의 임상시험을 통해 확립된 상태이다. 이들 시험은 배변횟수 및 직장출혈 측정, 내시경 검사, 의사 소견 등의 내용이 포함된 것이었다.

이 중 첫 번째 시험은 다른 치료제들에 대해 내약성을 나타내지 않았거나 치료에 실패했던 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 총 513명을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘심포니’ 또는 플라시보를 주사하는 방식으로 이루어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘심포니’ 투여群은 임상적 반응, 임상적 관해, 6주 후 내시경 검사에서 대장 상태의 개선이 나타난 비율이 플라시보 대조群을 훨씬 상회했던 것으로 분석됐다.

두 번째 시험은 ‘심포니’를 투여한 후 반응을 나타낸 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 310명을 무작위 분류한 후 ‘심포니’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행됐다.

그 결과 ‘심포니’ 투여群은 54주째에 이르기까지 지속적인 임상적 반응을 나타냈을 뿐 아니라 30주 및 54주째 시점에서 임상적 관해를 나타냈으면서 내시경 검사에서 대장 상태의 개선을 보인 비율이 플라시보 대조群을 크게 웃돌았다.

‘심포니’는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 올소 바이오텍社에 의해 발매가 이루어지고 있다.