오메가-3 지방산을 주성분으로 전세계적으로 유일하게 전문의약품으로 허가된 오마코(미국 제품명 로바자) 개발사인 프로노바사가 미국 ANDA 특허침해 소송에서 승소했다.

오마코는 고함량의 오메가-3 지방산을 함유하고 특정함량비의 EPA와 DHA로 이루어져있는 고지혈증 치료제로, 노르웨이 프로노바사가 개발하고 국내에서는 건일제약㈜이 판매하는 전문의약품이다.

지난해 국내에서만 약 345억 원의 매출을 달성한 블록버스터 품목이다.

오마코는 미국에서 로바자(Lovaza)라는 제품명으로 글락소스미스클라인이 판매하고 있으며, 개발사인 프로노바가 특허권자로 등록돼 있다.

프로노바는 제네릭사들이 미국 FDA에 로바자 제네릭 허가신청(ANDA)을 하자, 지난 2009년 4월 델라웨어 주 지방법원에 테바(Teva)사와 파(Par)사를 상대로 ANDA 특허침해소송을 제기했었다.

이에 테바사와 파사는 프로노바가 보유한 특허권은 신규성이 없거나 진보성이 부족하여 유효하지 않고, 특허등록 시 부정직행위(inequitable conduct)로 인하여 특허권을 행사할 수 없다고 주장하였다.

그러나 델라웨어 주 지방법원은 금년 5월 말에 제네릭사들의 무효주장은 명확한 증거를 통하여 입증하지 못한 반면, 특허권자의 침해주장은 정당하다고 판시하여 프로노바의 손을 들어주었다.

이번 승소로 오마코 관련 미국 특허권은 항소심에서 번복되지 않는 이상 각 특허권이 지속적으로 유지될 것으로 보인다.

해당 오마코 미국 특허권은 HDL 콜레스테롤 증가방법 및 고트리글리세롤혈증 치료방법 특허가 최대 2017년까지 유지될 전망이다.

한편, 오마코 한국 특허권은 원천특허뿐만 아니라, 개량특허가 2020년 2월까지 존속되고 이번 미국 판결에 따른 국내에서의 특허분쟁이 예측되는 가운데, 허가를 위해 비교임상을 수행해야 하는 제네릭 업체의 의사결정에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다