노바티스社는 FDA가 자사의 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스)에 진행성 유방암 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 20일 공표했다.

즉, 폐경기 후 여성 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성 유방암 환자들에게 사용이 가능토록 허가를 취득했다는 것.

이로써 ‘아피니토’는 5번째 적응증이 추가되면서 ‘페마라’(레트로졸) 또는 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)를 사용한 후에도 치료에 실패한 환자들에게 에스트로겐 차단제 ‘아로마신’(엑세메스탄)과 병용투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다.

유방암은 여성들의 두 번째 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 다빈도 암이다. 올해에만 총 22만6,870여명이 유방암을 진단받고, 이 중 3만9,510여명이 사망할 것이라 추정될 정도다.

FDA는 ‘페마라’ 또는 ‘아리미덱스’를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경기 후 여성 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘아피니토’와 ‘아로마신’을 병용투여하거나 ‘아로마신’을 단독투여하면서 진행된 시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘아피니토’와 ‘아로마신’을 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 7.8개월에 달해 ‘아로마신’ 단독투여群의 3.2개월을 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다. 게다가 ‘아피니토’와 ‘아로마신’ 병용투여群은 방사선 조영자료 분석에서 평균 무진행 생존기간이 11.0개월 연장되어 ‘아로마신’ 단독투여群의 4.1개월에 비해 괄목할만한 비교우위를 보였다.

노바티스社는 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 저해제에 대해 FDA가 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 적응증을 승인한 것은 이번이 처음이라며 환영의 뜻을 표시했다.

노바티스社의 제약사업부를 이끌고 있는 다비트 엡슈타인 사장은 “유방암 적응증만으로 ‘아피니토’가 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 ‘아피니토’는 이에 앞서 지난달 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 적응증 추가를 지지하는 심의결과가 도출된 바 있다.