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한불제약, 밸리데이션 미실시 제조정지
식약청, 덱시프로정 등 1개월 제조업무 정지
이혜선 기자 | lhs@yakup.com 
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기사입력 2012-07-11 11:21 최종수정 2012-07-11 13:29
한불제약이 덱시프로정, 레썰피드정, 엠씨티캅셀 등의 의약품의 밸리데이션 및 장기보존시험을 실시하지 않아 해당 품목의 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
밸리데이션이란 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화하는 것이다.
한불제약은 해열진통제인 덱시프로정에 대해 자사 밸리데이션 규정에 따른 재밸리데이션을 실시하지 않았고, 자사 시험및분석법 밸리데이션 규정에 따른 시험방법 밸리데이션을 실시하지 않았다.
또한 소화기관약인 레썰피드정, 진해거담제 엠씨티캅셀200mg을 제조·판매하면서 자사의 안정성 시험규정에 따른 장기보존 시험을 실시하지 않았다.
이에 따라 7월 24일부터 8월 23일까지 1개월간 해당 품목의 제조업무가 정지된다.
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