[약업신문]식약청, 도리페넴 주사제 안전성 서한 배포

원내감염 폐렴환자에 투여기간 및 용량 증가 권고

기사입력 2012-06-26 16:24

일동제약이 판매하고 있는 도리페넴 주사제에 대한 안전성 서한이 배포됐다.

유럽의약품청은 광범위항생제로 사용되는 '도리페넴' 주사제에 대해 원내감염 폐렴 환자에게 투여용량을 증가토록 권고했다.

국내 식약청은 이같은 유럽의약품청의 권고사항에 따라 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

유럽 의약품청은 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련된 임상시험 결과, 신장청소율이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min)나 비발효 그람음성균 감염 환자 치료 시 투여용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고했다.

또한, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그 외의 적응증에 대해서는 종전의 허가사항을 유지할 것을 권고했다.

이번 권고는 얀센의 인공호흡기 관련 폐렴 원내감염 폐렴의 일종으로 인공호흡기 사용 후 새롭게 진단되는 폐렴 환자 대상 임상시험 결과에 대한 EMA 인체의약품위원회(CHMP)의 검토 결과에 따른 것이다.

국내에 도리페넴 주사제는 일동제약(주) ‘피니박스주사0.25그램’ 1품목이 허가돼 있다. 현재 이 제품은 국내에서 재심사 대상의약품으로 지정ㆍ관리되고 있다.

식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 말했다.

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