글락소스미스클라인社와 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 항경련제 ‘트로발트’(Trobalt; 레티가빈)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

새로운 항경련제 기대주 ‘트로발트’가 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 ‘트로발트’에 대해 허가를 권고키로 하는 긍정적 의견을 도출한 바 있다.

글락소는 지난 2008년 8월 미국 캘리포니아州에 소재한 제약기업 밸리언트와 최대 8억2,000만 달러를 지급하는 조건으로 제휴계약을 맺고, 당시 개발이 한창 진행 중이던 레티가빈의 발매권을 매입했었다. 미국과 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 푸에르토리코 등에서는 코마케팅을 전개하고, 기타 글로벌 마켓에서는 독점적 권한을 행사할 수 있도록 합의했던 것.

EU 집행위가 이번에 승인한 ‘트로발트’의 적응증은 18세 이상의 성인 간질환자들에게서 이차성 전신발작(secondary generalisation)을 동반 또는 동반하지 않는 부분발작에 사용하는 보조요법제 용도이다.

‘부분발작’이란 뇌의 한쪽 특정부위에서 간질 증상이 나타나기 시작하는 유형을 말하는 것으로, 전체 간질 환자들 중 60%에 가까운 이들이 부분발작 환자들로 분류되고 있다.

임상시험에서 ‘트로발트’는 간질 부분발작 증상을 나타내는 환자들에게 기존의 표준요법제들과 함께 600mg, 900mg 또는 1,200mg을 병행토록 한 결과 간질 발생빈도가 50% 이상 감소한 그룹의 비율이 플라시보 병용群을 훨씬 상회했음이 입증된 바 있다.

한편 ‘트로발트’는 지난해 12월 스위스 약무당국에서도 허가권고 결정이 도출됨에 따라 최종승인이 임박한 것으로 전해지고 있다.

반면 ‘포티가’(Potiga; 에조가빈)라는 이름으로 허가신청서가 제출되었던 FDA에서는 같은 달 1일 임상적 측면 이외의 사유로 승인하지 않기로 했다는 결정이 나와 최종승인까지 좀 더 시일이 소요될 것이라 관측되고 있는 상황이다.

이 약물을 복용한 환자들 가운데 0.9%에서 요폐 증상이 나타나 플라시보 복용群의 0.3%를 다소 상회한 것 등이 걸림돌로 작용했기 때문.

글락소와 밸리언트 양사는 올해 안으로 빠른 시일 내에 제품라벨 표기내용이나 시판 후 조사의 요건 등과 관련한 보완자료를 제출할 예정이다.

글락소스미스클라인社의 토니 후스 유럽 의무담당 부회장은 “증상조절이 어려운 간질 부분발작 환자들의 증상관리를 위해 새로운 치료대안을 신경과의사들에게 공급할 수 있게 됐다”는 말로 ‘트로발트’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.

간질은 현재 미국에서만 환자 수가 300만명에 달하는 데다 세계 각국의 환자 수를 합치면 5,000만명선에 이르는 것으로 추정되고 있다.