신약에 비해 비교적 시간과 경비가 절약되는 반면 적절한 약가가 인정 되는 개량신약에 대한 연구가 집중되고 있는 가운데 개량신약의 패턴이 완전히 변화하고 있다.

특히 개량신약은 개발 제약사도 다변화되는 한편 개량의 폭도 넓어지고 있어, 한 동안 신약으로 가는 전 단계로서 톡톡한 역할을 할 것으로 보인다.

우선 한 동안 한미약품을 중심으로 개량신약의 대명사로 불리었던 염 변경이 수그러들고 있다.

가장 큰 이유는 식약청이 최초 염 변경에 대해서만 개량신약 지위를 부여, 염 변경에 대한 메리트가 없어졌기 때문이다. 물론 약가에서도 혜택을 못 받기는 마찬가지.

대신 개량신약의 대세는 용법용량을 개선시키는 서방형으로 쏠리고 있다.

업계 관계자는 "서방형 개발이 기본적으로 제제기술이 있어야 하는데다 쉽지는 않지만 개량신약 부여에다 약가까지 높게 받게 되니 매력이 가는 분야"라며 "이제 개량신약을 한다고 하면 염 변경 보다는 서방형이나 복합제 중심이 될 것"이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "크게 개량신약의 범위는 최초의 염변경, 복합제, 서방형인데 최근에는 용법ㆍ용량을 개선하는 부분이 많은 것 같다" 며 "실제 지금 허가를 진행 중인 품목들도 제제기술을 바탕으로 한 서방성 부분으로 개량신약을 받으려는 움직임이 크다"고 말했다.

이 관계자는 "개량신약이 많이 나오는 것이 긍정적이긴 하지만 개량의 범위가 넓어지면 개량의 의미가 없어지는 만큼 지금 운영하는 방식을 한동안 고수 할 것"이라며 "결국 제네릭, 개량신약을 넘으면 그 다음이 신약개발인 만큼 개량신약을 발판으로 기술을 충분히 축적시켰으면 한다"고 밝혔다.