애보트 래보라토리스社는 FDA가 자사의 블록버스터 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 대해 6번째 적응증 추가를 승인했음을 22일 발표했다.

4세 이상에서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 다관절 연소성 특발성 관절염의 제 징후 및 증상들을 치료하는 용도로 사용이 가능토록 허가를 취득했다는 것.

그렇다면 다관절 연소성 특발성 관절염이 16세 이전의 소아들에게서 발생하는 탓에 흔히 ‘소아 류머티스 관절염’으로 불리는 다빈도 증상인 데다 ‘휴미라’가 오늘날 한해 30억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 매출을 올리고 있는 블록버스터 드럭으로 발돋움했음을 감안할 때 상당한 의의를 부여할 수 있는 대목이다.

실제로 지난 1999년 이래 소아 류머티스 관절염을 적응증으로 하는 생물학적 제제가 FDA로부터 허가를 얻어낸 것은 이번이 처음이다. 애보트측은 지난해 5월 미국과 유럽에서 소아 류머티스 관절염 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출했었다.

이로써 ‘휴미라’는 미국시장에서만 6번째 적응증을 새로 추가할 수 있게 됐다. 아울러 이번에 승인을 얻어낸 용법은 2주마다 1회 주사제로 투여하는 방식이다.

FDA는 4세에서부터 17세에 이르는 소아 류머티스 관절염 환자 총 171명을 대상으로 48주 동안 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘휴미라’의 효능과 안전성이 입증됨에 따라 이번에 적응증 확대를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

가령 ‘휴미라’ 또는 플라시보를 투여했던 환자들에게서 소아 류머티스 관절염의 제 증상이 나타난 비율이 각각 43%와 71%로 파악되었으며, ‘휴미라’와 메토트렉세이트를 병용투여한 그룹의 경우에는 이 수치가 37%에 머물러 플라시보‧메토트렉세이트 병용투여群의 65%에 훨씬 미치지 못했다는 것이다.

오하이오州 신시내티에 소재한 신시내티 아동병원의 대니얼 J. 러벨 박사는 “소아 류머티스 관절염이 발생한 소아환자들의 경우 달리기와 뜀박질, 갖가지 놀이 등 또래의 어린이들이 행하는 활동에 동참하기 어려울 만큼 큰 고통을 감내해야 하는 형편”이라며 “이번에 적응증이 추가됨에 따라 ‘휴미라’가 의사와 환자가족들에게 치료법 선택의 폭을 크게 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이와 관련, 소아 류머티스 관절염은 소아환자가 성장함에 따라 증상이 해소되는 경우도 적지 않지만, 최소 25%에서 최대 70% 정도의 환자들은 성인으로 성장한 이후에도 증상이 활동성을 보이면서 장애로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.