[Medi & Drug Review] 한국화이자제약 '챔픽스'

조비룡교수 "금연치료,의약사 메시지 같아야"

[Medi & Drug Review] 한국화이자제약 '챔픽스'

챔픽스(성분명: 바레니클린) 관련 임상 증례

[Medi & Drug Review] 한국화이자제약 '챔픽스'

챔픽스(바레니클린) 처방 증례

[Medi & Drug Review] 한국화이자제약 '챔픽스'

챔픽스(성분명: 바레니클린) 관련 임상 증례

[Medi & Drug Review] 한국화이자제약 '챔픽스'

기사입력 1427243     최종수정 2015-08-17 09:36 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난 2월 25일부터 병원 및 의원에서 금연 상담뿐 아니라 치료효과가 입증된 전문의약품 약값도 50~70%까지 건강보험 지원을 받을 수 있게 되면서, 치료제의 효능 및 안전성에 대한 관심이 높아지고 있다.

건강보험의 지원이 적용되는 금연 치료제의 장기 흡연율을 비교해보고 전문의약품 중 가장 높은 금연성공률을 보이는 바레니클린의 한국인 및 대만인 대상 임상 연구 결과를 검토하고자 한다. 또한, 바레니클린의 자살충동, 자해, 우울증 등 신경정신과적 안전성에 대한 코호트 임상 연구 결과를 검토함으로써, 바레니클린을 통한 금연치료의 효과와 안전성을 살펴보고자 한다.


‘바레니클린’ 금연효과와 안전성

이 임상 연구는 매일 10개비 이상의 담배를 피웠거나 3개월 이상의 금연 경험이 없는 미국 성인 흡연자 1,025명을 대상으로 바레니클린, 부프로피온 및 위약의 52주 장기 금연율을 알아보기 위해 진행됐다.

 52주간의 장기금연율 비교 연구(바레니클린, 부프로피온 및 위약)▲ 52주간의 장기금연율 비교 연구(바레니클린, 부프로피온 및 위약)


12주의 치료기간 동안 바레니클린 군은 1일 2회 1mg을 투여하고, 부프로피온 군은 1일 2회 150mg을 투여임상 참가자들은 흡연 상태와 약물 복용 준수 여부를 평가하기 위해 매주 클리닉을 방문하도록 권고 받았다. 12주간의 약물 투여를 마친 참가자들은 추가적인 약물 복용 없이 13주부터 52주까지 추적 관찰했다.

1차 유효성 평가(primary end point)로 치료시작 후 9~12주차에 4주 금연 지속을 통한 일산화탄소 농도를 측정했다. 2차 유효성 평가는 9~24주차와 9~52주차의 금연 지속률을 측정했는데, 9~12주차의 금연 달성은 병원 방문 시, 일산화탄소 농도가 10ppm 이하로 측정된 경우로 정의했다.

연구 결과, 9~12주차의 금연 지속률은 바레니클린 복용군은 44%, 부프로피온 복용군은 29.5%, 위약 복용군은 17.7%로 나타났다. 특히 9주~52주까지 장기 금연 지속률 역시 바레니클린 복용군이 21.9%, 부프로피온 복용군은 16.1%, 위약 복용군은 8.4%으로 바레니클린 복용 군이 가장 높게 나타났다.

바레니클린은 성별에 따른 효과 차이를 보이지 않았으며, 안전성에 대해서는 매스꺼움(28.1%)과 불면(21.9%) 등이 가장 큰 부작용이었으나, 위약 군과 비슷한 수준이었다. 

한국 및 대만 흡연자 대상 바레니클린과 위약의 금연 효과 연구 결과▲ 한국 및 대만 흡연자 대상 바레니클린과 위약의 금연 효과 연구 결과


한국과 대만의 흡연자 중, 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는(흡연 경험 3~52년/ 연령 21~73세) 250명을 대상으로 바레니클린 1mg의 금연 치료 효과 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구를 진행했다. 연구는 무작위 이중맹검으로 진행됐다. 12주 간 치료제를 투여한 후, 12주 동안은 약물 치료 없이 24주까지의 장기 금연율을 관찰 했으며, 치료제를 투여하는 동안 간단한 금연 카운슬링을 진행했다.

1차 유효성 평가 기준은 치료제 투여 마지막 4주(9~12주차)동안의 금연 지속률이었고, 2차 유효성 평가 기준은 9~24주 사이의 금연지속률 및 12주 및 24에서   흡연 상태는 피험자의 보고 및 일산화탄소 농도가 10ppm이하인지 여부로 검토했다.

임상 결과, 치료 시작 12주차의 금연 성공률이 바레니클린 군의 경우 59.5%로 위약군 32.3% 대비 유의하게 높았다. 또한 치료제 투여 시작 후 9주차부터 24주까지를 관찰한 결과, 바레니클린을 투여한 집단의 금연 지속률이 46.8%로 위약군(21.8%)보다 높았다.
우울증 관련 이상반응은 바레니클린 군에서 2.3%로 위약군(6.7%)보다 낮게 나타났으며, 전체적인 안전성 프로파일은 이전의 다른 임상 결과와 비슷한 수준으로 나타났다.

자살충동, 자해 위험율, 우울증에 대한 코호트 연구
 
2006년부터 2008년까지 금연 치료제를 처방 받은 남녀 80,660명의 환자들을 대상으로 한 연구에 대한 코호트 분석을 진행했다.

63,265명의 환자들에게는 니코틴 대체제를, 10,973명에게는 바레니클린을, 6422명에게는 부프로피온을 처방하고 관찰했다. 1차 평가 기준은 치명적이거나 치명적이지 않은 자해 시도였고, 2차 평가 기준은 자살 충동, 우울증 등이었다.

또한, 2006년~2011년 동안 금연 치료제를 사용한 18세 이상 119,546명의 남녀 환자들을 대상으로 코호트 분석을 진행했다. 대상 환자들 중 81,545명은 니코틴 대체제를, 6,741명은 부프로피온을, 31,260명은 바레니클린을 사용한 후 관찰했다. 해당 연구의 결과는 3개월 간의 치료제 투여 기간 동안 치명적이거나 치명적이지 않은 자해, 우울증 등에 대해 평가했다.

두 연구를 통해 자해 위험율, 자살 충동, 우울증 등의 이상 반응을 검토한 결과, 모두 다른 니코틴 대체제 대비 바레니클린을 복용하는 흡연자들에게 치명적이거나 비치명적인 자살 충동이나 우울증 등을 보인다는 증거는 나타나지 않았다.

고찰 및 결론

바레니클린의 효과와 안전성에 대한 임상 연구 및 신경정신과적 안전성에 대한 코호트 분석을 검토한 결과, 바레니클린은 현재 출시되어 있는 치료 옵션 중 가장 뛰어난 효과를 보였으며, 자해 위험율, 자살 충동, 우울증 등 이상반응 발현에 대한 유의미한 연관성은 나타나지 않았다.

흡연자의 약 70%가 담배를 끊고 싶어하고, 평생 5~7번의 시도 끝에야 금연에 성공한다.의지만으로 금연에 성공할 확률은 전체 흡연자의 3~5%밖에 되지 않는 점을 고려할 때, 적극적으로 전문가의 도움을 받는 것이 필요하다. 지난 2월부터 정부가 적극적으로 금연 지원 프로그램을 시행하고 있어 금연 치료의 장벽이 낮아지고 치료 옵션이 늘어난 만큼 금연 성공률이 높아질 것으로 기대되고 있다.

바레니클린의 효과와 안전성은 앞서 살펴본 연구들을 포함한 많은 임상연구를 통해 입증되었다. 모든 치료옵션 대비 가장 높은 금연 성공율을 보이는 바레니클린을 통해, 금연을 원하는 희망자들이 효과적으로 금연에 성공할 수 있길 바란다.

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