항암 바이오 복합신약 등 글로벌 신약 여건 개발 박차
R&D 투자 업계 ‘최고’...VISION 2020 목표로 역량 집중

"항암 및 바이오, 복합신약 분야에 대한 집중 투자로 대한민국 최초의 글로벌 신약을 창출하겠다” 국내 R&D 투자 1위 제약기업인 한미약품은 매년 15% 가까운 R&D 투자율을 고수하며 대한민국 최초의 글로벌 신약 창출에 도전하고 있다.

한미약품 손지웅 R&D 본부장은 “국내 제약산업의 열악한 여건에도 불구하고 우리는 매년 매출액 대비 15%대의 R&D 투자를 고수하고 있다”며 “세계 무대에서 인정받는 대한민국 첫 글로벌 신약을 탄생시키겠다는 열정이 있어 가능했다”고 말했다.

바이오신약 미국•유럽 등에서 속속 임상

한미약품의 신약 파이프라인은 약효 지속 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 그리고 치료효율을 극대화하는 복합신약으로 구성돼 있다.

먼저 바이오신약 파이프라인은 2006년 자체 개발에 성공한 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 바탕에 두고 있으며 현재 활발한 해외임상이 진행되고 있다.

랩스커버리는 매일 주사해야 하는 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 한미약품은 이 기술을 적용해 당뇨병치료제, 인성장호르몬, 호중구감소증치료제, C형간염치료제 등 바이오 신약 임상을 미국 유럽에서 실시하고 있다.

월 1회 투약하는 당뇨병치료제로 세계 최초 개발 중인 LAPS-Exendin(langlenatide)는 유럽에서 환자대상 단회투여 임상을 마치고 미국에서 임상 2상에 돌입했다. 마찬가지로 세계 최초로 주1회 투약 가능한 인슐린 제제로 개발 중인 LAPS-Insulin에 대한 전임상도 진행되고 있다.

한 번 투여로 2주 이상 약효가 지속되는 성장호르몬 제품인 LAPS-hGH는 동유럽 8개국에서 성장호르몬결핍증을 앓는 성인환자 65명을 대상으로 한 임상 2상을 16개 의료기관에서 시작했다.

또 미국에서 임상 1상을 완료한 호중구감소증치료제 LAPS-GCSF는 미국의 바이오신약 전문 개발업체인 스펙트럼사에 기술수출해 현재 공동 개발되고 있다. 이와 함께 C형 간염치료제인 LAPS-INFα는 유럽 임상 1상 마무리 단계에 있으며, 2상 진입을 위한 준비를 서두르고 있다.

                         표적항암제 중심 항암신약 라인도 활발

차세대 표적항암제 중심의 항암신약 파이프라인에 대한 임상도 활발하다. 기존 항암제에 반응하지 않는 내성암에 효과를 보이는 표적항암제 HM781-36B(poziotinib)은 국내에서 비소세포폐암을 타깃으로 임상 2상을 진행하고 있으며, EGFR변이세포에 선택적으로 작용하는 표적항암제 HM61713도 1상 중이다.

또 미국 제약회사인 카이넥스사와 공동으로 다중 표적항암제인 KX2-391에 대한 임상 2상을 위암과 유방암 등을 등을 타깃으로 미국과 홍콩, 국내에서 진행하고 있다.

이와 함께 주사제에서 경구용으로 투여경로를 전환하는 기반기술인 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)로 개발 중인 ‘오락솔’, ‘오라테칸’ 등 항암신약에 대한 해외 임상도 곧 시작된다.

한미약품은 2000년부터 7년 간의 연구 끝에 항암제의 경구흡수를 방해하는 PGP(P-glycoprotein, 위장관에 존재) 차단 신물질인 HM-30181A를 개발했으며 오락솔, 오라테칸에도 이 물질이 적용됐다.

국내에서 임상 1~2상을 독자 진행했던 한미약품은 KX2-391을 통해 협력관계를 구축한 카이넥스에 이 기술을 수출하고 오락솔∙오라테칸과 KX01의 병용 투여를 포함한 공동개발을 진행하고 있다.

                            글로벌기업에서 인정받는 R&D

고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’은 한미약품의 복합신약 개발 역량을 전세계에 입증한 대표적 품목이다. 아모잘탄은 현재 ‘코자엑스큐’란 브랜드로 전 세계 51개국에 글로벌 제약회사인 미국 MSD를 통해 수출된다.

한국 제약회사가 개발한 약을 글로벌 제약회사가 전 세계에 공급하겠다고 나선 것은 아모잘탄이 최초이고 현재로도 유일하다.

MSD와의 계약을 통해 입증된 한미약품의 복합신약 개발 역량은 GSK, 사노피 등 글로벌 최상위권 제약회사들과의 복합신약 공동개발 계약으로 이어졌다.

한미약품은 지난 3월 영국계 글로벌 제약회사인 GSK와 복합신약 공동개발 및 판매 계약을 체결한데 이어, 11월에는 프랑스 사노피의 한국법인인 사노피-아벤티스 코리아와도 고혈압-고지혈증 복합신약 ‘이베스틴’ 판권계약을 맺는데 성공했다.

                        글로벌 임상 전진기지 북경한미연구센터

한국과 중국을 잇는 R&D 네트워크인 북경한미연구센터는 글로벌 신약 개발을 위한 한미약품의 전진기지다.

한미약품 이관순 사장은 “동시다발적으로 진행 중인 해외임상과 북경연구센터와의 R&D 네트워크 등 글로벌 신약 개발을 위한 R&D 노력을 계속해 나갈 계획”이라며 “준비 중인 신약들을 2015년 이후부터 매년 1~2품목씩 글로벌 시장에 선보일 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

한미약품은 현재 2020년까지 신약 20개를 창출하고 글로벌 순위 20위권에 진입한다는 비전2020 프로젝트를 가동하고 있다.