게임 기반 디지털 치료 의료기기 EU 승인 성큼

美 아킬리 ‘인데버Rx’ FDA 승인 뒤이어 CE 마크 취득

기사입력 2020-06-25 10:28     최종수정 2020-06-28 15:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


 

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 디지털 치료 의료기기 전문기업 아킬리 인터액티브社(Akili Interactive)는 자사의 처방용 디지털 치료 소프트웨어 ‘인데버Rx’(EndeavorRx‧‘AKL-T01’)가 소비자 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호에 관한 유럽연합 인증마크(CE Mark)를 취득했다고 23일 공표했다.

‘인데버Rx’는 소아 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들에게 수반되는 주의력‧억제조절 결핍 증상을 치료하는 디지털 치료 의료기기로 이번에 CE 마크를 취득했다.

ADHD는 유럽에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 소아 정신질환의 하나이다. 현재 유럽에서 각종 질환을 진단받은 소아환자들 가운데 ADHD 진단환자 수가 전체의 5%에 육박하는 것으로 알려져 있는 정도다.

‘인데버Rx’의 CE 마크 취득은 지난 15일 미국에서 최초의 비디오 게임 기반 처방용 ADHD 디지털 치료 의료기기로 FDA 허가를 취득한 데 이어 이루어진 또 한번의 쾌거이다.

아킬리 인터액티브社의 애닐 지나 최고 의학책임자는 “최근 FDA의 허가를 취득한 데 이어 CE 마크를 취득한 것은 우리 회사를 위한 또 하나의 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “이번 승인으로 차후 유럽 각국으로 시장을 확대할 수 있는 교두보가 구축된 데다 소아 ADHD 환자의 가족들에게 약물 이외의 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이와 관련, CE 마크를 취득했다는 것은 ‘인데버Rx’가 디자인, 설계 및 최종검사를 위한 품질규격 요건을 충족했다는 의미이다.

아직 EU에서 발매를 최종적으로 허가받은 것은 아니지만, CE 마크를 취득함에 따라 아킬리 인터액티브 측은 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서는 ‘인데버Rx’를 발매할 수 있게 됐다.

아킬리 인터액티브 측은 가까운 장래에 ‘인데버Rx’를 미국시장에 발매하는 데 사세를 집중하고 있는 가운데 글로벌 전략의 일환으로 유럽에서도 시장확대 기회를 모색하고 있는 단계이다.

지난해 3월 아킬리 인터액티브 측은 일본‧타이완시장 발매를 목표로 시오노기社와 전략적 제휴계약을 체결하기도 했었다.

‘인데버Rx’는 아킬리 인터액티브 측이 소유권을 보유한 ‘아킬리 선택적 자극 관리 엔진’(SSMETM) 기술을 기반으로 특정한 감각자극을 표출하는 동시에 신경계에서 주의력 기능에 핵심적인 역할을 하는 부분을 표적으로 작용해 활성을 촉진시키고, 적응 알고리즘을 사용해 환자 개인별 맞춤치료를 경험할 수 있도록 설계됐다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한화제약 - 에키나포스
lactodios
Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"사람과 사랑이 있는 힐링 병원을 지향"

병원에서 바라보는 낙동강과 불당산의 청량함이 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2020

Pharmaceuticals in korea 2020

약업신문은 최근 영문판 ‘Pharmaceuticals in korea ...

팜플러스 더보기