[2018 결산]‘첨단재생·바이오의약품법안’ 논의 구체화

올해 통합법안으로 법안소위서 본격 심의중…내년 2월 분수령

기사입력 2018-12-19 12:00     최종수정 2018-12-19 12:00 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

올해 국회에서는 여러 가지 법안이 발의·논의됐지만, 그중에서도 ‘첨단재생의료’와 ‘첨단바이오의약품’에 관한 제정법의 등장이 산업계에서 가장 큰 이슈가 됐다.

12월 13일 법안소위 공청회▲ 12월 13일 법안소위 공청회
2018년은 해당 법안들은 올해까지 결론을 내지는 못한 채 결정이 미뤄졌지만, 국회 차원 추진의지를 갖고 구체화됐다는 데 의미가 있다.
 
첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 환자 맞춤형으로 개발되는 것으로, 전통적인 합성의약품과 달리 동물실험을 통한 효과성, 안전성 입증에 한계가 있어 기존의 의료기술, 의약품, 의료기기를 평가하는 방법(의료법, 약사법, 의료기기법)과 다른 다양한 고려사항이 존재한다.

제정안 추진 상황을 보면, 2016년 6월 14일 ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(김승희 의원 대표발의)’이 발의됐다. 이는 제19대 국회에서 회기만료로 폐기됐던 법안을 다시 제안한 것이다.

같은 해 11월 9일에는 ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(전혜숙 의원 대표발의)’이 발의되면서 첨단재생의료 분야의 안전성 확보를 위한 관리․지원에 대해 여․야 공감대가 형성됐다.

여기에 2017년 8월 28일에는 ‘첨단바이오의약품법안(정춘숙 의원 대표발의)’이 나와 첨단바이오의약품에 대한 지원첨단재생의료 분야의 안전성 확보를 위한 관리․지원을 위해 허가 등 전주기 안전관리체계 초안이 나왔으며, 올해 8월 16일 이러한 법률안을 통합․조정해 여․야 단일법안으로 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원 대표발의)’이 발의됐다.

법안이 담고 있는 주요 내용은 첨단재생의료․첨단바이오의약품의 정의와 계획수립, 첨단재생의료 실시기관, 첨단재생의료세포처리시설, 첨단재생의료 안전관리, 첨단바이오의약품의 제조․취급, 첨단바이오의약품 규제과학센터, 허가심사 신속처리․조건부허가 등이다.

그러나 해당 법안들이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(이하 법안소위)에 첫 상정된 9월 11일부터 문제가 지적됐다. 상정은 됐지만 법안심사소위원회에서 공청회 등 기본적 검토 없이 심의가 불가능하다고 판단, 논의가 중지됐다. 이후 9월 19일 법안소위에서도 짧은 심의기간동안 논의가 어려워 다시 한 번 미뤄졌다.

12월 4일에 이어진 법안소위에서도 상정만 되고 논의하지 못 했다. 다만, 이날 소위에서는 제정법의 세부법안까지 구체적인 사항들이 준비됐으며, 이명수 의원의 통합법안을 중심으로 검토하기로 방향을 정하고 법안취지와 제정안 구성 개요를 확인하는 시간을 가졌다.

그리고 가장 최근 시점인 12월 13일, 법안소위 차원에서 준비된 공청회에서는 처음으로 국회와 정부 관계부처(보건복지부, 식품의약품안전처)에서 나아가 민간 관계자들을 불러 의견을 청취하면서 본격적인 검토를 시작했다.

공청회에서는 각 진술자들의 의견에 따라 찬성과 반대 등 다양한 의견이 오갔다.

인하대 박소라 교수(한국조직공학·재생의학회 수석부회장)는 재생의료 제정법을 긍정적으로 평가하면서 바이오법안과의 통합법 또한 긍정적으로 연결될 수 있다고 찬성했다.

가톨릭대 오일환 교수(한국줄기세포학회장)는 통합법안으로 추진되는 과정에서 환자 인권 등 초기 우려점이 해소됐다고 긍정적으로 평가하는 동시에 통합 기준제시 및 법적 책임 명시로 정책적 혼란을 방지하고 환자 보호장치를 마련해야 한다고 제언했다.

보건의료단체연합 전진한 정책국장은 재생의료(줄기세포 치료, 유전자치료)는 안전성이 충분히 검증되지 않아 신중 접근이 필요하다며, 특히 첨단바이오의약품법안에서 시판후 안전관리(조건부 허가)가 위험하고 비윤리적이라고 반대했다.

법안소위는 주로 반대 입장에서 보완점을 찾는 방향으로 공청회를 진행했으며, 통합됐던 첨단재생의료․첨단바이오의약품법안을 다시 분리해 별도 의논하는 방안이 제안되기도 했다.

이에 따라 내년 2월 예정된 법안소위에서는 그동안의 논의를 구체화해 최종 방향이 결정될 것으로 전망된다.
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아무리 시급한 과제라고 애기해도 남의 사정, 도대체 국회의원들 공부 안하고 2년 동안
뭐하신걸까요? 보좌진들은 자료 수집해서 회의들 안하시나 이런식으로 10년 가도 결론
나겠읍니까? 모든 국민이 다 만족 할수 있는 법안이 있을까요? 일부 반대가 있어도
필요 한건 해야죠 어차피 갈길인데
(2018.12.27 01:43) 수정 삭제

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