[2018 결산]내년 일련번호 실시간 보고 본격화로 '혼란'

정부·유통, 기준 보고율 등 공감대…수정보고 기한 등 숙제는 남아

기사입력 2018-12-21 06:30     최종수정 2018-12-21 06:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

의약품유통업체의 의약품 일련번호 실시간 보고가 관련 행정처분 유예가 올해 말로 종료되면서 내년 1월 1일부터 본격화된다.

특히 본격 시행을 앞두고 난항을 거듭해온 의약품 일련번호 제도가 정부와 유통업계 간 기준 보고율에 대한 공감대가 형성되면서 순항할 가능성이 높아졌다는 평가다.


특히 내년부터 행정처분 기준이 되는 일련번호 보고율과 관련, 복지부가 일선 현장의 어려움을 감안해 50%부터 단계적 시행할 것으로 알려지면서 제도에 참여하는 방안을 긍정 검토하고 있는 상황이다. 심평원에 따르면 2018년 8월 공급량 기준으로 의약품유통업체의 일련번호 보고율은 56.61%였다.

다만 유통업계는 여전히 해결되지 않은 선결과제들이 남아있는 만큼 이에 대한 논의를 계속한다는 방침이다.

의약품유통협회도 일련번호 제도는 전 세계적인 추세일 뿐 아니라 의약품 이력 추적 관리로 인한 위조 및 불법 유통 방지 등 기대효과가 적지 않은 만큼 제도 취지에는 충분히 공감한다는 입장이다.

또한 정부가 현장의 어려움을 충분히 이해하고 있는 만큼 일단 ‘조건부 수용’ 후 그동안 업계가 주장해 온 선결과제 등에 대한 소통을 계속해 나가며 제도 정착을 위해 노력할 계획이다.

이와 관련 우선 현재 50%로 설정돼 있는 보고율을 분기 또는 반기별로 단계적 확대한다는 방침과 관련해 명확한 기준을 요구할 계획이다.

또한 실시간 보고에 대한 현실적 보완 방안도 마련해야 한다는 입장인데, 한 달 안에 수정 보고가 가능하도록 하는 내용을 협의 중이다.

아울러 그동안 계속해서 강조해 온 △요양기관 반품 및 선납 문제 △2D-RFID 리딩방식 이원화 보완 △묶음번호 표준화 및 의무화 △의약품 유통 선진화를 위한 재정적, 정책적 지원 방안 마련을 위한 논의를 이어갈 예정이다.

정부는 지난 1999년 10월 약사법시행규칙 개정을 통해 2000년 4월부터 의약품 바코드 표시를 의무화했다. 이는 의약품 유통관리 자동화와 유통비용 절감, 거래 투명화 등을 위한 것이다.

이어 2008년 바코드 표시사항에 제조번호와 유효기한이 추가됐다. 제조번호는 불량 의약품 회수, 유효기한은 의약품 선입선출 등 재고관리 효율화를 위한 것으로 지정의약품은 2012년, 전문의약품은 2013년부터 시행에 들어갔다.

2011년에는 고시 개정을 통해 위조 의약품 방지 및 약품별 이력 추적을 위해 일련번호 표시제 도입 근거를 마련하고 2015년부터 시행키로 했다.

또한 위조·불량 약품 추적 및 회수라는 일련번호 제도 목적 달성을 위해 의약품 유통단계별로 일련번호 정보 보고를 받기로 하고, 제약사는 2016년 7월부터, 도매업체는 2017년 7월부터 일련번호 실시간보호를 시행키로 했다.

일련번호 실시간보고 제도의 대상업체는 의약품 제조사·수입사·도매업체이고 대상 의약품은 바코드에 일련번호가 표기된 전문의약품으로 했으며, 보고 시기는 제품을 출하(공급)할 때이지만 공급업체 간 의약품 배송·도착일자 등을 고려해 공급한 날의 다음 날까지 보고토록 하고 있다.

정부는 예정대로 2017년 7월부터 도매업체 대상 의약품 일련번호 실시간 보고제도 시행에 들어갔지만, 제약사보다 많은 도매업체수(2,500여개), 업체 영세성 등을 고려해 충분한 준비기간 및 일련번호 보고 여건 개선 요구를 일정 부분 수용해 2018년 말까지 관련 행정처분을 유예했다.
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