시장 규모가 큰 의약품 가격이 인하되거나 급여에서 제외되는 경우, 해당업체는 상당한 매출 타격을 입을 수밖에 없다. 요즘 같은 불황에는 어느정도 시장 규모가 되는 품목의 약가인하를 그냥 감수하기는 어려운 상황이다.

이에 제약업계는 이런저런 불리함(?)을 감수하더라도 복지부를 상대로 ‘소송’도 불사하겠다는 의지가 더욱 강해지고 있다. 

2014년 급여지급과 관련 약품비 소송을 살펴보면, 동아ST의 ‘스티렌’의 소송을 꼽을 수 있다. '스티렌'은 복지부의 급여제한 조치에 약제급여기준변경취소청구 소송을 실시, 지난 11월 13일 승소했다.

이 소송은 지난 2011년 5월 보건복지부가 스티렌정(동아ST)의 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 위염 예방' 효능(이하 해당 적응증)의 임상적 유용성 판단을 유보하고, 2013년 12월말까지 임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재를 조건으로 조건부 급여를 실시했다.

그러나 동아ST는 약속기한 내에 자료를 제출하지 못하였고, 이에 지난 5월 14일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 스티렌정의 해당 적응증에 대한 급여삭제를 의결하는 한편, 그 동안 판매한 해당 적응증의 판매액(600억원 추정)을 환수토록 결정했다.
동아ST는 지난 5월말 복지부를 상대로 법원에 ‘보험급여제한 집행정지 가처분 신청’과 ‘약제급여기준변경처분취소 소송’을 제기했고 결과적으로 1심에서 승소하게 된 것이다.

법원은 임상적 유용성 여부를 실질적 판단해 급여제외 여부를 판단했어야 한다는 판결을 내렸다. 즉, 시험 결과를 받지 못했더라도 당시 진행된 임상시험 결과만으로도 임상적 유용성을 판단할 수 있었어야 했다고 판결했다.

또 다른 소송의 사례로는 진해거담제 '움카민'(펠라고니움 시도이데스 추출액) 시럽제의 약가 소송을 꼽을 수 있다. 아직도 진행 중인 이 소송은 제도적 모순에 기인하고 있어 스티렌과는 다른 경우다.

움카민 시럽제는 특허 완료 후, 수십여개의 제네릭이 판매됐으나 정제가 판매되면서 급여제한을 받게 됐다. 이는 내용액제 고시기준 중 일반원칙에 따른 결정이다.

'내용액제 고시기준의 일반원칙'은 지난 2010년 개정된 기준으로 정제가 따로 없을 경우 시럽제가 연령제한 없이 보험급여를 인정받으나, 정제 발매 시 12세이하 처방에만 급여를 인정하도록 제한한다는 내용이다.

복지부는 12월까지 급여제한을 유예했으나 제네릭 제약업체들은 정제 판매에 대해 시럽제의 급여를 제한은 불합리하다는 입장으로 소송을 제기해, 소송 결과가 나올 때까지 시럽제도 급여를 유지하게 된다.

문제는 내용액제의 일반원칙이 2012년 도입된 동일성분약가제에 부합하지 않는다는 지적도 제기되고 있다는 점이다. 동일성분약가제는 특허가 만료된 같은 성분함량 제품의 의약품에 동일가격을 부여하는 제도로 정제와 시럽제에도 동일하게 적용된다.

때문에 내용액제의 일반원칙이 제도적인 모순임을 지적하고 있어 법원의 판결에 관심이 모아지고 있다. 

앞으로 약가관련 소송은 리베이트 투아웃제의 시행으로 더욱 활발해질 것으로 예상되고 있으며 어느정도 규모가 있는 약품의 약가 보존을 위해서라면 소송을 해야 한다는 것이 제약업계의 인식이라서 2015년에도 복지부를 상대로한 약가 소송은 더욱 늘어날 것으로 전망되고 있다.