석면 노출 중피종 신약 FDA ‘희귀의약품’ 지정

伊 피디아 파마슈티치, 파클리탁셀+히알루온산 결합제

기사입력 2021-07-27 11:35     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

이탈리아의 히알루론산 제품 연구‧개발‧제제화 및 상용화 전문 제약기업 피디아 파마슈티치社(Fidia Farmaceutici)는 악성 중피종 치료제로 개발을 진행 중인 ‘ONCOFIDⓇ-P’가 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 26일 공표했다.

악성 중피종은 드물게 나타나지만 공격적인 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 종양의 일종이다.

‘ONCOFIDⓇ-P’는 내년 중 허가신청서 제출을 목표로 하고 있는 새로운 항암제 후보물질이다.

‘ONCOFIDⓇ-P’는 비 근육 침습성 방광암 치료용 국소(loco-regional) 요법제로 이미 유망한 효능과 우수한 내약성이 입증된 약물이다.

특히 ‘ONCOFIDⓇ-P’는 흉막 중피종을 비롯한 몇몇 유형의 중피종 치료를 위한 국소 요법제로 기대가 모아지고 있다.

흉막 중피종을 전체 중피종의 83% 정도를 점유하고 있는 종양이다. 중피종은 고도로 치명적인 종양이어서 진단 후 5년 평균 생존률이 10.6%, 1년 생존률이 49.8%에 불과한 형편이다.

중피종의 발생은 건축업에서부터 항공업, 중공업에 이르기까지 다수의 산업에서 절연체로 사용되고 있는 석면 노출과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

전임상 시험을 진행했고, ‘ONCOFIDⓇ-P’의 국소 요법제 개념을 창안한 이탈리아 파두아대학의 안토니오 로사토 교수는 “중피종 환자들이 진행기에 진단받았을 경우 높은 사망률을 나타내고 있는 형편”이라며 “세계 각국의 환자들이 기본적으로 획일적인 예후를 나타내고, 지난 30여년 동안 괄목할 만한 치료 개선이 이루어지지 못했다”고 말했다.

로사토 교수는 ‘ONCOFIDⓇ-P’가 이 중증 종양을 치료하는 데 매우 중요한 진일보가 이루어지고 있음을 방증한다고 덧붙이기도 했다.

‘희귀의약품’은 체외 모델과 쥣과 모델에서 ‘ONCOFIDⓇ-P’가 사람 중피종 세포주에 고도의 항 종양 활성을 나타낸 강력한 전임상 자료를 근거로 지정된 것이다.

피디아 파마슈티치社의 카를로 피조카로 대표는 “FDA가 ‘희귀의약품’ 지정을 결정한 것은 지금까지 혁신적인 치료제의 사용을 통해 유익성을 기대할 수 없었던 의사 및 환자들이 기회를 손에 쥘 수 있게 될 것임을 나타내는 것이어서 자부심을 갖게 한다”고 밝혔다.

‘ONCOFIDⓇ-P’는 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 히알루론산을 결합한 혁신적인 항암제이다.

‘탁솔’과 히알루론산의 결합을 통해 국소 투여가 가능해진 데다 히알루론산 수용체 ‘CD44’ 단백질을 발현하는 암세포들과 결합해 ‘탁솔’의 세포 내 농도를 높이고 우수한 내약성 프로필을 유지할 수 있게 해 줄 것으로 기대되고 있다.

또한 ‘ONCOFIDⓇ-P’의 히알루론산 조성물은 약물이 점막 표면에서 점착 상태를 유지할 수 있도록 뒷받침해 종양 조직에서 높은 농도를 유지하고, 전신으로 확산될 가능성을 감소시킬 수 있을 것으로 사료되고 있다.

‘ONCOFIDⓇ-P’는 미국과 유럽에서 빠른 시일 내에 임상 3상 시험이 착수될 수 있을 전망이다.

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