코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인

해외시장 라이센싱 가속화

기사입력 2018-08-03 13:30     최종수정 2018-08-03 13:31 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

줄기세포치료제 전문기업 코아스템(대표이사 김경숙)은 루게릭병(ALS•근위축성측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 신약허가 절차가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 향후 신약으로 지정 받기 위한 신청 과정에서 FDA의 자문을 받을 수 있으며, 관련된 세금 감면, 허가 신청비용이 면제되고 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권을 인정받는 등 다양한 혜택을 받는다.

코아스템 관계자는 “ 이번 희귀의약품 지정을 계기로 해외에서의 신약 허가 절차와 해외 라이센싱 파트너 발굴이 활발하게 진행될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 코아스템은 줄기세포 기반 신경계 희귀난치병 치료제를 전문적으로 개발하는 기업으로, 이  회사가 세계 최초로 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’은 국내에서는 2014년 12월 임상 2상후 조건부 시판허가를 받았고, 2015년 국내에서 처음 시판됐다.

회사 관계자는 “ 지난해 7월 이후 국내에서 치료를 받기 위해 입국하는 해외 루게릭 환자가 증가하는 추세로, 현재 국내 건강보험 등재를 위한 약가협상도 진행 중”이라며  ”파킨슨병과 유사한 증상을 보이는 다계통위축증(MSA) 및 만성자가면역질환인 루푸스(Lupus)에 대한 치료제를 개발 중이며 현재 임상 1상 진행 중”이라고 말했다.

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