식약처, 인체조직 관리기준(GTP) 해설서 발간

기사입력 2017-01-05 05:48     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 조직은행이 인체조직의 품질 유지를 위해 지켜야 할 관리기준을 현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 하기 위해 '인체조직 관리기준(GTP) 해설서'를 발간해 조직은행에 배포했다고 밝혔다.

이번 해설서는 2017년부터 전면 의무화된 ‘인체조직 관리기준(GTP)’에 대한 업계의 이해도를 높여 새롭게 시행되는 제도가 안정적으로 정착되도록 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △조직은행의 시설‧환경관리, 위생관리, 추적관리 등 일반적 관리기준 △조직은행의 채취, 가공‧처리, 보관 등 업무단계별 관리기준 △수입조직의 관리기준 등이다.

또 인체조직의 품질관리체계 확보를 위해 조직은행이 필수적으로 갖추어야 하는 ‘표준작업지침서(SOP)’ 작성을 지원하기 위하여 SOP 표준양식도 개발해 배포했다.

표준지침작업지침서의 주요 내용은 △조직의 가공 및 처리 규정 △환경모니터링 규정 △폐기물 처리방법 △밸리데이션 실시규정 △연간 품질평가 방법 △부적합 조직의 관리 △불만처리보고서 등 41개 표준작업지침서(SOP)이다.

국내 허가된 조직은행은 130개이며, 조직을 채취하는 의료기관 47개, 비영리법인 5개, 조직을 가공‧처리하는 조직가공처리업자 5개, 조직을 수입하는 조직수입업자 53개 등이다.

식약처는 향후 조직은행이 인체조직의 안전과 품질을 제고할 수 있도록 현장점검 등을 강화하는 한편 종사자 전문교육, 합리적 규제개선 등 정책적 지원도 확대해 나가겠다고 밝혔다.

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