아스트라제네카 새 루프스 치료제 FDA 승인

중등도~중증 SLE 치료 아니프룰루맙 제제 ‘사프넬로’

기사입력 2021-08-05 14:23     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社의 새로운 전신성 홍반성 루프스 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

기존의 표준요법제를 투여받고 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 전신성 홍반성 루프스(SLE) 환자들을 위한 치료제로 개발된 ‘사프넬로’(Saphnelo: 아니프롤루맙-fnia)이 FDA의 허가를 취득했다고 아스트라제네카 측이 2일 공표한 것.

FDA는 ‘사프넬로’의 임상개발 프로그램에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 근거로 발매를 승인한 것이다.

‘사프넬로’의 임상개발 프로그램에는 2건의 임상 3상 ‘TULIP 시험’ 및 임상 2상 ‘MUSE 시험’이 포함되어 있다.

이들 시험에서 ‘사프넬로’를 투여한 환자그룹은 피부 및 관절을 포함한 체내의 각종 장기(臟器)에서 전체적인 질병 활성도(disease activity)의 감소 뿐 아니라 경구용 코르티코스테로이드제의 사용량의 지속적인 감소에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 감소했음이 눈에 띄었다.

시험에서 두 그룹은 모두 기존의 표준요법제를 병용했다.

1형 인터페론 수용체 길항제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘사프넬로’가 처음이다.

아울러 새로운 전신성 홍반성 루프스 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘사프넬로’가 10여년 만에 처음이다.

1형 인터페론은 루프스의 병태생리에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 1형 인터페론의 신호전달이 증가하면 질병 활성도 및 중증도 증가와 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘사프넬로’의 임상개발 프로그램을 총괄한 미국 뉴욕 소재 노스웰 헬스 병원의 리차드 퓨리 류머티스과장은 “전신성 홍반성 루프스에서 우리의 치료목표는 질병의 활성도를 감소시키고, 질병 자체 또는 약물사용(특히 스테로이드제)으로 인한 장기 손상을 예방하면서 삶의 질을 개선하는 데 있다”면서 “오늘 ‘사프넬로’가 허가를 취득한 것은 루프스계 전체에 커다란 진일보가 이루어진 것이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이제 의사들은 전체적인 질병 활성도를 괄목할 만하게 개선해 줄 새롭고 효과적인 치료대안을 확보하면서 코르티코스테로이드제 사용량 또한 낮추는 성과를 기대할 수 있게 될 것이라고 퓨리 박사는 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “오늘 ‘사프넬로’가 발매를 승인받은 것은 전신성 홍반성 루프스의 병태생리에서 중요한 촉발인자의 하나라 할 수 있는 1형 인터페론 작용경로와 관련해 아스트라제네카가 지난 수 년 동안 진행해 왔던 개척자적인 연구가 정점에 도달했음을 의미하는 것”이라며 “이처럼 획기적인 치료제가 이처럼 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 유의할 만하게 개선해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다.

3건의 임상시험에서 ‘사프넬로’를 투여받았던 환자들에게 좀 더 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증, 기관지염, 주사 관련반응, 대상포진 및 기침 등이 관찰됐다.

전신성 홍반성 루프스는 미국 내 환자 수가 최대 30만명선에 이를 것으로 추정되는 가장 일반적인 유형의 루프스로 알려져 있다.

이 증상은 흑인, 히스패닉 및 아시아계 등에서 한층 빈도높게 발생하고 있는 추세이다.

복잡한 자가면역성 질환의 일종이어서 각종 장기에 영향을 미칠 수 있는 데다 환자들은 파괴적인 증상들과 함께 장기적인 체내기관 손상, 취약한 건강 관련 삶의 질 등을 수반하게 되는 것으로 알려져 있다.

임상 3상 ‘TULIP-2 시험’에서 도출된 결과는 지난해 1월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “활성동 전신성 홍반성 루프스를 대상으로 진행된 아니프롤루맙 시험” 제목으로 게재된 바 있다.

임상 3상 ‘TULIP-1 시험’ 결과는 지난 2019년 12월 ‘란셋 류머티스학’誌에 “활동성 전신성 홍반성 루프스에서 1형 인터페론 저해제 아니프롤루맙이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐고, 임상 2상 ‘MUSE 시험’ 결과의 경우 지난 2016년 11월 ‘관절염 및 류머티스학’誌에 “항-인터페론-α 수용체 모노클로날 항체의 일종인 아니프롤루맙이 중등도에서 중증에 이르는 전신성 홍반성 루프스에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

한편 ‘사프넬로’는 EU와 일본에서도 전신성 홍반성 루프스 치료제로 심사가 진행 중이다.

이와 별도로 전신성 홍반성 루프스 환자들에게 피하주사제로 투여했을 때 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험이 착수된 상태이다. 루프스 신염, 피부 홍반성 루프스 및 근염 환자들을 대상으로 한 추가적인 임상 3상 시험이 준비 중이기도 하다.
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