바이오테러 감염원 1순위 천연두 신약 FDA 허가

1970년대 박멸 불구 사고 누출ㆍ생물무기 사용 배제 못해

기사입력 2021-06-08 11:04     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 암 및 기타 중증질환 치료제 개발 전문 제약기업 키메릭스社(Chimerix)는 FDA가 자사의 천연두 치료제 ‘템벡사’(Tembexa: 브린시도포비르) 정제 및 경구용 액제를 승인했다고 4일 공표했다.

‘템벡사’는 신생아를 포함한 소아 및 성인환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다.

이 같은 내용은 천연두가 이미 지난 1970년대에 성공적으로 박멸되었음에도 불구, 사고로 인한 누출이나 바이오테러를 위한 무기로 사용되어 다시 창궐할 수 있다는 우려가 존재함을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

실제로 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 천연두 바이러스는 바이오테러 감염원 가운데 가장 높은 등급인 ‘카테고리 A’(Category A) 리스트에 올라 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

전염되기 쉬운 데다 사망률이 높고, 일반대중의 패닉 상태와 사회적 혼란을 야기할 수 있기 때문.

‘템벡사’는 100mg 정제 및 10mg/mL 경구용 액제를 주 1회 2주 동안 복용하는 항바이러스제이다.

키메릭스社의 마이크 셔먼 대표는 “지난해 이래 판데믹 상황에 대응하는 준비태세의 중요성이 부각되고 있는 상황에서 우리의 첫 번째 천연두 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것을 기쁘게 생각한다”며 “발매를 승인받음에 따라 국가 준비태세를 지원하기 위해 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 조달계약을 체결하기 위한 협의를 진행할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.

키메릭스 측은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속기관인 BARDA와 진행 중인 협력에 따라 천연두 치료제 ‘템벡사’ 경구용 제제의 개발을 진행해 왔다.

‘템펙사’는 토끼 천연두 모델과 쥐 천연두 모델 등 2종의 치명적인 진성 두창(痘瘡) 바이러스 동물모델로부터 확보한 효능자료를 근거로 FDA의 허가관문을 통과했다.

개별 동물모델 실험에서 ‘템벡사’는 치명적인 수치의 바이러스에 감염된 동물들을 대상으로 치료를 진행했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 생존률 개선이 입증됐다.

FDA의 동물규정에 따르면 임상시험이 윤리적으로 문제가 있거나 실행 가능하지 않을 때 개발 중인 약물들의 효능을 입증하기 위해 동물실험 모델을 사용할 수 있도록 허용하고 있다.

‘템벡사’의 처방정보에는 장기간 복용했을 때 사망 위험성을 높일 수 있다는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

qkr 추천 반대 신고

천연두는 피부를 파괴해서 처음에는 붉은색 반점이 생기다 점점 커져 물집이 잡히고, 나중에는 고름이 잡힌 물집으로 변하는데 결국에는 회복되지만 평생 휴어가 남고 바이러스로 전파되는 질병으로 알려져있는데 천연두를 치료할 수 있는 치료제가 성인환자 및 신생아까지 치료할 수 있다니 대단하네요. 앞으로도 좋은 기사 많이 내주세요 감사합니다. (2021.06.12 22:52) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스
퍼슨 - 포비딘

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

[인터뷰]“척추 수술 환자 좋은 예후,수술 후 통증 관리가 핵심”

일반적으로 수술 환자들은 수술 후 통증을 불가...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2021

Pharmaceuticals in korea 2021

약업신문이 출간한 ‘Pharmaceuticals in Korea 2021’은...

팜플러스 더보기