美 머크 코로나 치료 후보물질 바이러스 수치 ↓

리지백 바이오테라퓨틱스와 공동개발 몰누피라비르 예비결과

기사입력 2021-03-09 06:20     최종수정 2021-03-09 07:32 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

개발이 진행 중인 경구용 항바이러스제 몰루피라비르(molnupiravir: DIDD-2801/MK-4482)가 ‘코로나19’ 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스 RNA를 제거하는 데 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 임상시험 결과가 공개됐다.

머크&컴퍼니社가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 함께 6일 공표한 몰루피라비르의 임상 2a상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험의 예비적 결과가 바로 그것.

몰루피라비르는 머크&컴퍼니 측이 지난해 5월 말 리지백 바이오테라퓨틱스社와 제휴에 합의한 후 공동으로 개발을 진행하고 있는 ‘코로나19’ 치료제 후보물질이다. SARS-CoV-2를 포함해 다양한 RNA 바이러스들의 복제를 저해하는 리보뉴클레오사이드 유사체의 일종에 속하는 경구용 생물학적 작용제(orally-bioavailable)이다.

이날 양사는 임상 2a상 시험에서 도출된 이차적 시험목표 중 한 결과를 공개했다.

시험결과를 보면 SARS-CoV-2 감염증상을 나타낸 피험자들을 대상으로 비인두(鼻咽頭) 도말물 채취검사에서 감염성 바이러스 분리 음성이 나타나는 데 소요된 기간이 감소한 것으로 나타났다. 죽지 않고 계속 분열하는 베로(Vero) 세포주 배양 분리를 통해 확인했다는 의미이다.

이 같은 내용의 예비적 시험결과는 6~10일 가상(假想)으로 진행 중인 2021년도 레트로바이러스 및 기회감염 학술회의(CROI 2021)에서 6일 발표됐다.

앞으로 도출될 일차적 효능‧안전성 시험목표와 추가적인 이차적 시험목표들은 차후 의학 학술회의에서 공개될 예정이다.

미국에서 다기관 시험으로 이루어진 임상 2a상 시험은 충원시점으로부터 7일 이내에 ‘코로나19’ 감염징후 또는 증상들을 보이는 데다 SARS-CoV-2 활동성 감염을 나타낸 성인 외래환자 202명을 충원한 후 진행됐다.

이 시험의 일차적 효능목표는 비인두에서 채취한 도말물을 대상으로 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 분석을 진행해 바이러스 음성이 나타날 때까지 소요된 기간을 측정하는 데 두어졌다. 아울러 바이러스 분석을 진행하기 위해 주기적으로 샘플이 수집됐다.

그 결과 비인두 도말물을 채취해 평가할 수 있었던 182명의 피험자들 가운데 42%(78명)이 착수시점에서 배양된 바이러스 수치가 측정 가능한 수준으로 검출됐다.

전체적인 시험결과는 아직까지 공개되지 않아 차후 공개가 가능한 시점에서 공유될 예정이다. 또한 다른 임상 2상 및 임상 2/3상 시험례들도 현재 진행 중이다.

이번에 공개된 내용은 베로 세포주 배양 분리를 통해 확인한 SARS-CoV-2 감염증상을 보이는 피험자들을 대상으로 진행한 비인두 도말물 채취검사에서 감염성 바이러스 분리 음성이 나타날 때까지 소요된 기간이 감소된 것으로 파악된 이차적 시험목표를 적용해 확보된 결과이다.

5일차에 평가했을 때 몰누피라비르를 복용한 피험자 그룹은 바이러스 배양 양성을 나타낸 비율이 0%(47명 중 0명)로 조사되어 플라시보 대조그룹의 24%(25명 중 6명)에 비해 크게 감소한 것으로 분석됐다.

202명의 피험자들 가운데 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 4명에서 중증 부작용이 수반된 것으로 보고됐지만, 시험대상 약물과 직접적인 관련이 있지는 않았던 것으로 평가됐다.

현재 이루어지고 있는 임상시험 이외에도 머크&컴퍼니 측은 몰누피라비르의 안전성 프로필을 파악하기 위해 포괄적인 비임상 프로그램을 진행했다.

이 프로그램에는 생체시험을 통해 약물의 변이 유도능력을 측정하기 위한 분석작업이 포함됐다. 이 과정에서 실험동물들에게는 임상시험 피험자들에 비해 고용량의 몰누피라비르가 장기간 동안 투여됐다.

이 같은 시험례들로부터 확보된 전체적인 자료를 보면 몰누피라비르는 생체시험에 사용된 포유류들에게서 돌연변이 원성이나 유전자 독성을 수반하지 않은 것으로 조사됐다.

리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 페인터 최고 의학책임자는 “이번에 감염성 질환들과 관련해 중요한 임상 학술정보를 접할 수 있는 최일선의 중요한 학술회의에서 우리의 최초 임상 2상 감염성 자료를 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “SARS-CoV-2에 대응하는 항바이러스제를 원하는 니즈가 충족되지 못한 현실에서 예비자료들을 공개할 수 있었던 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다.

노스 캐롤라이나대학 의과대학에서 부교수(폐질환‧중환자 치료)로 재직 중이면서 ‘EIDD-2801 2003 시험’을 총괄한 윌리암 피셔 박사는 “이번 시험에서 확보된 이차적 시험목표를 보면 몰누피라비르로 치료를 진행한 초기 ‘코로나19’ 환자들에게서 감염성 바이러스가 빠르게 감소한 것으로 나타났다”면서 “추가시험을 통해 재입증될 경우 SARS-CoV-2 바이러스가 세계 각국에서 여전히 확산‧진화되고 있는 상황에서 공공보건을 위해 중요한 의미를 부여할 만한 일이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “외래환자 및 입원환자들을 대상으로 몰누피라비르가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2/3상 시험 프로그램을 계속 진행해 나갈 것”이라며 “적절한 시점에서 최선 정보를 공개할 계획”이라고 말했다.

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