안단테ㆍ알레그로 이중작용 ADHD 치료제 美 승인

서방성 SDX+속효성 d-MPH 복합제 코리엄 ‘아즈스타리스’

기사입력 2021-03-04 13:47     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

안단테(느리게), 알레그로(빠르게)..

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 중추신경계(CNS) 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 코리엄社(Corium)가 자사의 1일 1회 경구복용용 캡슐제 ‘아즈스타리스’(Azstarys)가 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.

서덱스메틸페니데이트(SDX)와 덱스메틸페니데이트(d-MPH)의 복합제인 ‘아즈스타리스’는 6세 이상의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들을 위한 최초이자 유일한 덱스메틸페니데이트 함유 전구약물(prodrug)로 발매를 승인받았다.

‘아즈스타리스’는 속효성 덱스메틸페니데이트 30%와 서방성 서덱스메틸페니데이트 70%로 구성된 약물이다. 이 중 서덱스메틸페니데이트는 덱스메틸페니데이트의 전구약물이다.

위장관을 통해 흡수된 서덱스메틸페니데이트가 덱스메틸페니데이트로 전환되면 이 덱스메틸페니데이트가 체내에서 복용 당일 내내 서서히 방출되도록 설계된 약물이라는 의미이다.

덕분에 ‘아즈스타리스’는 파킨슨병 증상을 덱스메틸페니데이트가 빠르게 조절하고, 서덱스메틸페니데이트가 서서히 조절하는 이중작용제로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

‘아즈스타리스’의 이 같은 이중작용은 하나의 캡슐제를 복용했을 때 빠른 약효와 지속적인 약효를 함께 나타내면서 ADHD 증상을 지속적으로 조절해 시장에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 설계된 것이다.

다만 ‘아즈스타리스’의 처방정보에는 이 약물을 포함한 중추신경계 촉진제들과 기타 메틸페니데이트 함유제제 및 암페타민 등이 오‧남용과 의존성을 유발할 위험성이 높다는 점을 서술한 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입되어야 한다.

‘아즈스타리스’의 임상시험을 총괄한 네바다州 라스베이거스 소재 정신‧행동의학연구소(CPBM)의 앤 칠드레스 소장은 “최초로 서덱스메틸페니데이트와 덱스메틸페니데이트가 복합된 이 새로운 전구약물 이중작용제의 효능 및 안전성을 수록한 자료를 보면 ‘아즈스타리스’가 아이들을 위해 적합한 ADHD 치료제를 선택해야 하는 의사와 환자가족들에게 환영받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

코리엄社는 ‘아즈스타리스’의 미국시장 발매활동을 진행할 예정이다.

코리엄社의 페리 J. 스턴버그 대표는 “이번에 ‘아즈스타리스’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 코리엄이 이 혁신적인 치료제를 시장에 발매하는 데 성큼 다가서면서 ADHD 환자 및 의사들에게 덱스메틸페니데이트와 이 덱스메틸페니데이트의 새로운 전구약물인 서덱스메틸페니데이트의 이중작용을 통해 ADHD 증상들을 신속히 또는 서서히 조절해 줄 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

스턴버그 대표는 또 “코리엄 조직이 ‘아즈스트리스’를 발매하기 위해 ADHD에 대해 심도깊은 이해와 전문적인 마케팅 노하우를 활용해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘아즈스타리스’의 임상 3상 시험은 150명의 6~12세 연령대 ADHD 환자들을 대상으로 다기관, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.

지난 1월 15~17일 가상(假想)으로 개최되었던 미국 ADHD‧관련장애전문학회(APSARD) 연례 학술회의에서 발표되었던 이 시험의 결과를 보면 ‘아즈스타리스’를 복용한 ADHD 환자그룹은 ADHD 증상 평가척도의 하나인 ‘SKAMP-C’를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 평균점수가 5.4% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘아즈스타리스’를 복용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 상복부 통증, 불면증 및 인두염 등이 관찰됐다. 중증 부작용이 나타난 사례는 보고되지 않았다.

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ㅇㅇ 추천 반대 신고

우리나라에 들어올 수 있을까요?
(2021.03.07 02:29) 수정 삭제

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